INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Procesos asépticos – Intermedio
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 2 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Intermedio
Objetivos del curso
- Comprender las características diferenciales de los productos estériles fabricados por proceso aséptico y su criticidad frente a la esterilización terminal.
- Conocer los principios de microbiología básica relevantes para el entorno aséptico y su aplicación en el control de la contaminación.Identificar los controles clave de diseño, proceso y personal que deben aplicarse para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica.
- Reconocer el impacto de las malas prácticas en la seguridad del paciente y en la reputación de la empresa, fomentando una cultura de calidad y responsabilidad.
Público objetivo
Operarios de producción que trabajan en zonas clasificadas (grados A-D), participando en preparación y/o envasado.
Analistas de control microbiológico que acceden a áreas estériles para realizar monitorización ambiental o supervisiones in situ.
Técnicos de garantía de calidad y personal de soporte que acceden a áreas limpias y deben cumplir con normativas específicas de higiene, vestimenta y comportamiento aséptico o que realizan actividades de supervisión in situ.
Programa detallado de contenidos
C6 Procesos asépticos – Intermedio
MÓDULO 1: Fabricación y envasado de productos estériles mediante proceso aséptico
- Requisitos de los productos estériles
- Requisitos del proceso
- Requisitos del producto acabado
- Diferencia entre proceso aséptico y esterilización terminal
- Criticidad de los procesos asépticos
- Áreas clave para minimizar el riesgo de contaminación
- Diseño de instalaciones, equipos y procesos
- Personal
- Procesos y sus sistemas de monitorización
MÓDULO 2: Microbiología básica
- Definición de microorganismos
- Importancia de los microorganismos
- Hábitat y crecimiento bacteriano
- Tipo de microorganismos
- Bacterias
- Hongos
- Otros elementos fundamentales: esporas y endotoxinas
- Principal fuente de contaminación
- Microorganismos en nuestro cuerpo
- Métodos de detección de microorganismos
- Medidas de control en las salas clasificadas
MÓDULO 3: Controles de diseño y de proceso para la prevención de contaminación
- Diseño de salas blancas
- Objetivo de las salas blancas
- Especificaciones para la prevención
- Flujo de material
- Entre distintos grados
- Transferencia con equipos de doble puerta
- Transferencia a través de esclusas
- Limpieza, desinfección y esterilización
- Conceptos imprescindibles
- Técnicas de aplicación de detergentes y desinfectantes
- Filtración y métodos de esterilización
MÓDULO 4: Controles asociados al personal para la prevención de contaminación
- Flujo de personal y proceso de vestimenta
- Objetivo de la vestimenta
- Flujo del personal
- Tipo de vestimenta y proceso de vestimenta
- Consideraciones personales
- Higiene personal
- Lavado de manos
- Estado de salud
- Normas de comportamiento
- Salas de grado D/C
- Salas de grado A/B
- Realización de intervenciones en áreas críticas
MÓDULO 5: Malas praxis, ¿cómo puede impactar?
- Implicaciones en el paciente
- Estabilidad del producto
- Riesgo de infección
- Efecto terapéutico
- Retiradas de mercado
- Imagen de la compañía
- Warning letters
