Ponente: Rafael Bosch, FREDLAB
Se presenta la experiencia completa en la ejecución de una instalación farmacéutica llave en mano para la fabricación de Large Volumen Parenterals (LVP), destacando los principales retos y aprendizajes obtenidos desde la fase de diseño hasta la puesta en marcha del proceso estéril. Se abordan aspectos críticos como la integración de sistemas HVAC, utilidades limpias, equipamiento de proceso y validación GMP, así como las soluciones aplicadas para garantizar la esterilidad, la eficiencia operativa y la conformidad regulatoria en un entorno altamente exigente.
- Alineación detallada de los URS con el cliente para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y los objetivos operativos del proceso estéril.
- Planificación y coordinación metódica durante la ejecución del proyecto y el montaje para garantizar el cumplimiento de los hitos en tiempo y forma.
- Gestión de expectativas basada en análisis de riesgos conforme al Anexo 1 de las GMP.
Rafael Bosch
Director técnico
FREDLAB
Director Técnico de Proyectos en Fredlab y profesor asociado en Ingeniería Química (UAB), experto en diseño, gestión y validación de instalaciones industriales bajo normativas ISO y GMP.
Especializado en HVAC, salas blancas y procesos farmacéuticos y biotecnológicos, destacando por su liderazgo técnico, coordinación multidisciplinaria e impulso a la innovación.
