Ponente: Rogelio Cortés, ASINFARMA
La estrategia del control de la contaminación (CCS) no son elementos aislados, sino que están interconectados con los procesos de diseño, cualificación/validación y gestión de riesgos. Forman un núcleo de control de retroalimentación que evoluciona a lo largo del ciclo de vida del producto/proceso, incorporando nuevos conocimientos y mejoras basados en el conocimiento y la experiencia acumulada.
Este enfoque dinámico garantiza que las estrategias de control se mantengan eficaces y relevantes, apoyando tanto el cumplimiento normativo como la excelencia operativa.
- Diferentes estrategias del control de la estrategia: Anexo I, ICH Q8 y Technology Platform Control Strategy
- Elementos clave:
- Cumplimiento regulatorio
- Garantía de Calidad
- Mitigación del riesgo
- Gestión del conocimiento
- Eficiencia operacional (Optimización de procesos)
Rogelio Cortés
Responsable de la unidad de microbiología industrial
ASINFARMA
Licenciado en Ciencias Biológicas y Estadística. Experiencia de más de 30 años en proceso asépticos.
