Evaluar, priorizar y controlar: claves actuales de la gestión de riesgos en procesos asépticos

Ponente: Elena Tejada, ASINFARMA

¿Cómo evaluar, priorizar y controlar los riesgos reales en los procesos asépticos?
Se presenta un enfoque práctico de la gestión de riesgos como base para el control efectivo de la contaminación. Se abordará cómo evolucionar desde el simple cumplimiento normativo hacia una toma de decisiones basada en evidencia.

Entender por qué “cumplir” no siempre significa “controlar el riesgo”
Evaluación del riesgo como sistema vivo
Más allá del FMEA tradicional: evaluación basada en la eficacia real de los controles

Elena Tejada

Gerente operativo
ASINFARMA

Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).

Cuenta con una experiencia de más de 20 años en el sector farmacéutico como responsable de garantía de calidad, liderando inspecciones de autoridades sanitarias, realizando auditorías internas y auditorías a fabricantes y laboratorios subcontratados. Desarrollo de evaluaciones estadísticas de los resultados de validaciones y de implementación del análisis de riesgos en el sistema de calidad.

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