INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Inspección de partículas visibles – Intermedio
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 2 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Intermedio
Objetivos del curso
- Comprender la importancia de la inspección de partículas visibles en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- Conocer los requisitos regulatorios y las buenas prácticas aplicables a la inspección visual manual y automatizada.
- Aprender a clasificar defectos según criterios de riesgo y normativas como USP <1790>.
- Estudiar los criterios de cualificación, validación y control de partículas en el entorno productivo.
Público objetivo
Personal operador que realiza inspección visual de productos estériles.
Analistas de control de calidad responsables de la detección y clasificación de partículas visibles.
Supervisores o responsables de áreas que gestionan o validan actividades de inspección.
Personal nuevo que requiere formación intermedia en inspección visual de productos farmacéuticos.
Programa detallado de contenidos
C8 Inspección de partículas visibles – Intermedio
MÓDULO 1: Introducción a la inspección
- ¿Por qué inspeccionamos?
- Afectación en la calidad del producto
- Factores de riesgo
- Edad del paciente
- Estado de salud
- Vía de administración
- Características de las partículas
- Forma
- Cantidad
- Composición
- Reacciones adversas en los pacientes
- Factores de riesgo
- Requerimientos regulatorios
- Normativas vigentes
- Impacto en la imagen y reputación de la compañía
- Conocimiento y mejora continua
MÓDULO 2: Requisitos de la inspección de partículas visibles
- Unidades a inspeccionar
- Clasificación de los defectos según criterios de riesgo
- Biblioteca de defectos
- Inspección visual – Manual
- Condiciones de inspección
- Cualificación de operadores
- Inspección visual – Automática
- Monitorización de resultados
MÓDULO 3: Clasificación de defectos
- Según USP <1790>
- Crítico
- Mayor
- Menor
- Descripción de defectos y clasificación
- Biblioteca de defectos
- Información incluida
- Utilidad de la biblioteca
MÓDULO 4: Partículas visibles
- Definición de partícula visible
- Características de las partículas visibles
- Diferencias entre visible y subvisible
- Capacidad de detección al ojo humano
- Tipología de partículas y riesgos asociados
- Extrínseca
- Intrínseca
- Inherente
- Frecuencia de detección de partículas
- Acciones correctivas en función de la tipología
MÓDULO 5: Métodos de inspección
- Consideraciones para la inspección manual
- Equipo
- Procedimiento de inspección
- Operador
- Luz
- Ventajas y desventajas
- Consideraciones para la inspección semiautomática
- Equipo
- Luz
- Operador
- Ventajas y desventajas
- Consideraciones para la inspección automática
- Tipos de tecnología en función de la iluminación
- Movimiento de la partícula
- Captura de imágenes
- Ventajas y desventajas
MÓDULO 6: Cualificación y validación
- Set de patrones
- Características
- Cualificación de inspectores
- Set de formación
- Set de cualificación
- Test de agudeza visual y sensibilidad al color
- Proceso de cualificación inicial y recualificación
- Cualificación de equipos de inspección
- Proceso de cualificación de equipos
- Set de cualificación de equipos
MÓDULO 7: Control de partículas
- Fuentes de partículas
- Control en diferentes etapas del ciclo de vida del producto
- Caracterización partículas
- Determinar el riesgo de las partículas
- Identificar posibles fuentes
- Análisis de rechazos
- Objetivo: cero partículas
