INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Validación de limpiezas – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender el marco regulatorio y los principios científicos que sustentan la validación de limpiezas, incluyendo su relación con la gestión del riesgo de contaminación cruzada en entornos GMP.
- Diseñar estrategias de limpieza eficaces y reproducibles, considerando la naturaleza del producto, tipo de equipo, agentes de limpieza y parámetros operativos clave.
- Establecer y justificar límites de residuos aceptables mediante enfoques como MACO, PDE, NOAEL o ARL, alineados con la evaluación toxicológica y normativa vigente.
- Desarrollar y mantener la documentación del ciclo de vida de la validación, incluyendo protocolos, estudios de recuperación, métodos analíticos, informes de validación y planes de monitoreo continuo
Público objetivo
- Profesionales de Garantía de Calidad y Validaciones.
- Técnicos y responsables de Producción, Ingeniería y Mantenimiento.
- Especialistas de Microbiología y Control de Calidad.
- Profesionales involucrados en el diseño, implementación o supervisión de programas de limpieza en entornos regulados bajo normas GMP.
Programa detallado de contenidos
C22 Validación de limpiezas – Avanzado
MÓDULO 1: Introducción y conceptos imprescindibles de la validación de la limpieza
- Objetivo
- Contaminación cruzada
- Quality Risk Management
- Plantas multiproducto
- Límites de seguridad
- Estrategia del ciclo de vida para la validación de procesos de limpieza
MÓDULO 2: Diseño del proceso de limpieza: Consideraciones previas
- Tipos de agentes de limpieza
- Factores a considerar para la selección
- Parámetros operativos del proceso de limpieza
- Características del producto que afectan la limpieza
- Puntos críticos del proceso de limpieza
- Atributos críticos de calidad
- Parámetros críticos del proceso
- Riesgos en el espectro de limpieza
- Condiciones que afectan al proceso
MÓDULO 3: Elementos de diseño del proceso de limpieza
- Revisión de información del proveedor y cualificación
- Sistemas de limpieza
- Manuales
- Automáticos
- Características de los equipos a limpiar
- Equipos compartidos
- Equipos dedicados
- Puntos de alto riesgo
- Consideraciones operativas
- Fabricación por campañas
- Experimentos de laboratorio para el desarrollo del proceso de limpieza
- Capacidad de remover la suciedad
- Selección de la suciedad
MÓDULO 4: Validación del proceso de limpieza
- Elementos clave del protocolo
- Simulación de suciedad
- Condiciones peor caso
- Estrategias de agrupación
- Agrupación por productos
- Agrupación por equipos
- Introducción de nuevo producto o equipo
MÓDULO 5: Residuos y límites
- Tipos de residuos
- Determinación de los límites
- Selección del peor caso
- Concentración aceptable de residuos en el siguiente producto
- ARL (Acceptable Residue Leve)
- MACO (Maximum Allowable Carryover)
- NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
- PDE (Permitted Daily Exposure)
- STV (Save Threshold Value)
- Remanente total aceptable (Acceptable Total Carryover)
- Límite para muestras de swab
- Concentración límite en solvente de extracción
- Concentración límite en muestras de solución de aclarado
MÓDULO 6: Muestreo y métodos analíticos
- Tipos de muestreos
- Muestreo directo de la superficie
- Muestreo de la solución de aclarado
- Hisopos y toallitas
- Muestreo con placebo
- Estudios de recuperación
- Muestreadores: entrenamiento y cualificación
- Métodos analíticos
- Métodos específicos
- Métodos no específicos
MÓDULO 7: Documentación
- Cleaning Validation Master Plan
- Documentación de desarrollo
- Documentación de cualificación
- Informe final de validación
MÓDULO 8: Mantenimiento del estado validado
- Control de cambios
- Monitorización periódica
- Revisión de tendencias
- Formación y entrenamiento
- Medición de parámetros críticos
- Alarmas de proceso
