Ponencias sobre Procesos Estériles previstas para los próximos 12 y 13 de mayo
Martes, 12 de mayo
INAUGURACIÓN DEL SEMINARIO
09:00
Bienvenida
Fernando Tazón, ASINFARMA
CASOS REALES DE LA INDUSTRIA
09:15
Del proyecto al proceso estéril: lecciones aprendidas en la ejecución y la puesta en marcha de una nueva instalación
Rafael Bosch, FREDLAB
10:00
Contamination Control Strategy: Case Study for a Practical Global Approach
Alberto González, TAKEDA
10:45
Questions and Answers. Resolución de dudas de los participantes
Moderadora: Dra. Mar Martí, ASINFARMA
11:00
Descanso
Gestión de riesgos y sistema de calidad
11:30
Cultura de calidad en plantas estériles: más allá del cumplimiento, hacia la madurez operativa
Dr. Josep Ferrés, Laboratorios HIPRA
12:30
Evaluar, priorizar y controlar: claves actuales de la gestión de riesgos en procesos asépticos
Dra. Mar Martí, ASINFARMA
13:15
Calidad regulatoria en APIs estériles: integridad del cierre y estrategia de estabilidad en unidades de muestreo
Noemi Gasamans, SANDOZ
13:45
Questions and Answers. Resolución de dudas de los participantes
Moderador: Fernando Tazón, ASINFARMA
14:00
Descanso
CCS++
15:00
Evaluación de la eficacia de la CCS: análisis comparativo entre marcos USP, ECA y GMP europeos
Rogelio Cortés, ASINFARMA
15:45
Pirógenos más allá de las endotoxinas: implicaciones en la estrategia de control de contaminación (CCS)
Pau Monzoncillo, NOVARTIS (TRD Global)
16:15
Questions and Answers. Resolución de dudas de los participantes
Moderadora: Dra. Mar Martí, ASINFARMA
16:30
Fin de la jornada
Miércoles, 13 de mayo
Desafíos actuales en las validaciones
09:00
Today’s Cleaning and Disinfecting Validation Challenges in Controlled Environments (Ponencia en inglés)
Fred Cecala, FHCS / Vileda Professional
09:45
Más allá del muestreo: validación de métodos microbiológicos, temperaturas de incubación y tiempos de exposición
Dra. Laura Mocé, EUROFINS BioPharma Product Testing Spain
10:15
Nuevos retos en la validación de los procesos asépticos (APS). Estrategia de la validación por campañas en aisladores
Ivette Novoa, REIG JOFRE
10:45
Questions and Answers. Resolución de dudas de los participantes
Moderadora: Dra. Mar Martí, ASINFARMA
11:00
Descanso
Inteligencia artificial y Nuevas tecnologías
11:30
Robótica avanzada en aisladores: automatización inteligente en procesos asépticos
J.M Serra, STÄUBLI Robotics
12:00
AI-Powered Predictive Maintenance in Sterile Manufacturing: A Case Study on Vial Washers machine (Ponencia en inglés)
Saivijay Thattukolla, CLS
12:30
Automatización inteligente del contaje de colonias: eficiencia, trazabilidad y reducción de carga manual
Sílvia Asturias, TISELAB
13:00
Artificial Intelligence in Visual Inspection: Transforming Sterile Manufacturing Quality Control (ponencia en inglés)
Ryan Basdeo, SAGE Engineering Services Ltd
13:45
Questions and Answers. Resolución de dudas de los participantes
Moderadora: Dra. Mar Martí, ASINFARMA
14:00
Descanso
Tendencias en la regulación
15:00
ATMPs: fabricación y puntos críticos ante la evolución regulatoria de la Parte IV
Luisa Fernanda, VIRALGEN Vector Core
15:30
Mesa redonda: Procesos estériles 2030: innovación, cultura de calidad y nuevos horizontes
Jose Antonio Caraballo, KITE Pharma (Gilead Company)
Xavier Casterat, NOVARTIS Farmacéutica
Josep Lluis Riu, Senior Expert in GMP & Pharmacovigilance
Moderadores: Fernando Tazón y Dra. Mar Martí, ASINFARMA
16:30
Cierre y fin de la jornada
Fernando Tazón, ASINFARMA
