Partículas visibles: de la inspección manual a la inspección automática

9:00 h

Módulo 1. Fundamentos regulatorios y clínicos

Normativa, recalls y consecuencias clínicas de las partículas

• ¿Por qué inspeccionamos? Requerimientos y novedades regulatorias
• Análisis de recalls recientes
• “Esencialmente libre de partículas”: interpretación y alcance
  • Líquidos
  • Liofilizados
• Implicaciones clínicas de la presencia de partículas
• Expectativa vs Realidad

Módulo 2. Catálogo de defectos y criterios de clasificación

Cómo estructurar, clasificar y aplicar un catálogo de defectos

• Qué se espera de un catálogo de defectos
• Clasificación de defectos: defectos críticos, defectos mayores, defectos menores
• Ejemplos de defectos

Módulo 3. Partículas visibles: teoría, detección y riesgos

Detección y gestión de las partículas

• ¿Qué es una partícula visible? Teoría vs capacidad real
• Probabilidades de detección (POD)
• Factores condicionantes en la inspección
• Clasificación, fuentes y control de partículas visibles
• Tipologías en torno a su fuente
  • Partículas extrínsecas
  • Partículas intrínsecas
  • Partículas inherentes
• Orientación al análisis de riesgos de proceso (partículas visibles)

Taller práctico 1: Biblioteca de defectos

Se mostrarán imágenes reales de defectos en unidades envasadas. En grupo se deberá:

• Identificar el defecto
• Clasificar el defecto

Módulo 4. AQL y planes de muestreo

Muestreo aplicado a la inspección visual

• Conceptos imprescindibles
  • Acceptance Quality Level (AQL)
  • Unacceptable Quality Level (UQL)
• Planes de muestreo
• Niveles de aceptación de calidad

11:30 h

Taller práctico 2: AQL y planes de muestreo

Se aplicarán ejemplos reales de inspección por muestreo en lotes de producto terminado. A partir de los datos proporcionados, en grupos se deberá:

• Determinar el tamaño de muestra según tablas oficiales (ISO 2859-1 / MIL-STD-105E)
• Establecer los criterios de aceptación y rechazo (Ac / Re) para un AQL definido
• Comparar los resultados en inspección normal, rigurosa y reducida
• Discutir las ventajas y limitaciones de cada modalidad de inspección

Módulo 5. Gestión de patrones e identificación de partículas

De la creación de patrones a la caracterización analítica

• Selección, creación y gestión de patrones: usos y necesidades
• Métodos de identificación y caracterización
• Niveles de información disponibles y requerimientos regulatorios

Módulo 6. Métodos y validación de la inspección visual

Estrategias para asegurar la consistencia en la detección de defectos

• Métodos de inspección: manual, semiautomática y automática
• Comparativa entre métodos: detectabilidad vs falso rechazo
• Cualificación de inspectores
• Ejemplos y aproximaciones industriales

Módulo 7. Cualificación de equipos revisadores

Fases, parámetros críticos y ensayos

• Adquisición de una revisadora automática
  • Puntos imprescindibles a considerar
• Fases previas a la PQ: URS, GR, PC, IQ, OQ.
  • Pruebas comunes realizadas en cada fase
• PQ (Performance Qualification)
  • Finalidad del diseño de pruebas de PQ
  • Selección de parámetros críticos: interpretación de receta y parámetros a cualificar. Establecimiento de rangos de trabajo en revisión
  • Test Knapp: explicación, planificación con GR, introducción de partículas controladas, preparación del test, estudio estadístico e interpretación
  • Test cosmético: finalidad según cámaras de la revisadora, elaboración de kit cosmético, diseño de pruebas e interpretación de resultados
  • Test 5000: objetivos, ejecución de pruebas e interpretación de resultados
  • Enfoque PQ según forma farmacéutica: estrategias específicas según el tipo de forma farmacéutica