Auditorías internas y autoinspecciones
Las auditorías internas son la principal herramienta de autoevaluación del sistema de calidad
Auditorías de cumplimiento global
Soporte a los departamentos de Quality Assurance
- Evaluación del estado de cumplimiento de Normas GMP
- Evaluación del funcionamiento del sistema de calidad
- Evaluación del estado de cumplimiento de Normas GCP
- Realización de Due Diligences
Auditorías de cumplimiento específico
Evaluación del estado de situación actual
- Auditorías por Sistemas (FDA)
- Sistema Calidad. Sistema materiales. Sistema Laboratorio de control
- Sistema Producción. Sistema Acondicionado y Etiquetado
- Sistema instalaciones y equipos. Sistema Distribución
- Auditorías por áreas
- Almacenes, Fabricación, Acondicionamiento
- Mantenimiento, Ingeniería
- Control de calidad, I+D
- Auditorías por elementos críticos
- Atributos críticos de calidad de producto (CQAs)
- Parámetros críticos de proceso (CPPs)
- Auditorías de integridad de datos (Data Integrity)
- Auditorías de Cualificación y Validación
- Auditorías de sistema documental en Ensayos Clínicos
Auditorías de elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
Evaluación de los elementos críticos del sistema de calidad
- Control de cambios
- Gestión de desviaciones y CAPA
- Rendimiento de procesos y calidad de productos
- Indicadores y seguimiento por la dirección
- Formación y certificación de personal
- Gestión de riesgos
- Resultados OOS y OOT