Auditorías internas y autoinspecciones

Las auditorías internas son la principal herramienta de autoevaluación del sistema de calidad

Asinfarma Auditorías Internas

Experiencia probada en auditorías de cumplimiento de normas GMP

Asinfarma Gestión de Calidad

Experiencia probada en auditorías de cumplimiento de normas GMP

En ASINFARMA tenemos más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica

Asinfarma Gestión de Calidad

Auditorías de cumplimiento global

Soporte a los departamentos de Quality Assurance

  • Evaluación del estado de cumplimiento de Normas GMP
  • Evaluación del funcionamiento del sistema de calidad
  • Evaluación del estado de cumplimiento de Normas GCP
  • Realización de Due Diligences

Auditorías de cumplimiento específico

Evaluación del estado de situación actual

  • Auditorías por Sistemas (FDA)
    • Sistema Calidad. Sistema materiales. Sistema Laboratorio de control
    • Sistema Producción. Sistema Acondicionado y Etiquetado
    • Sistema instalaciones y equipos. Sistema Distribución
  • Auditorías por áreas
    • Almacenes, Fabricación, Acondicionamiento
    • Mantenimiento, Ingeniería
    • Control de calidad, I+D
  • Auditorías por elementos críticos
    • Atributos críticos de calidad de producto (CQAs)
    • Parámetros críticos de proceso (CPPs)
  • Auditorías de integridad de datos (Data Integrity)
  • Auditorías de Cualificación y Validación
  • Auditorías de sistema documental en Ensayos Clínicos

Auditorías de elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico

Evaluación de los elementos críticos del sistema de calidad

  • Control de cambios
  • Gestión de desviaciones y CAPA
  • Rendimiento de procesos y calidad de productos
  • Indicadores y seguimiento por la dirección
  • Formación y certificación de personal
  • Gestión de riesgos
  • Resultados OOS y OOT

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