Microbiología aplicada al departamento de producción
ASINFARMA proporciona soporte técnico y asesoría especializada para controlar los riesgos de contaminación microbiológica en instalaciones, procesos y productos. Somos especialistas en desinfección y esterilización, y en garantizar la seguridad de los procesos asépticos.
Instalaciones
Diseño, revisión, optimización y cualificación de salas limpias y equipos
- Flujos de personal, material y residuos
- Programas de limpieza, desinfección y esterilización
- Cualificación microbiológica de salas de ambiente controlado
- Evaluación y revisión del diseño de aisladores y RABS (Restricted Access Barrier System)
- Gestión y revisión de guantes de aisladores y RABS
- Diseño de estrategias y protocolos de cualificación de ciclos de biodescontaminación
- Diseño de estrategias y protocolos de estudios de humos (Smoke Test)
Procesos
Limpieza, desinfección y esterilización
- Desarrollo y validación de procesos de limpieza y desinfección de equipos
- Estrategias y protocolos de validación de procesos de esterilización (vapor saturado, óxido de etileno, calor seco, filtración, radiación ionizante (γ, ß, ..))
Procesos no estériles
Prevención y control de la contaminación microbiológica
- Evaluación de riesgo de contaminación microbiológica del proceso
- Soporte en Investigaciones microbiológicas
Procesos asépticos
Elementos críticos de los procesos asépticos
- Evaluación de riesgos del proceso aséptico completo
- Diseño de estrategias de validación del llenado aséptico (Aseptic Process Simulation)
- Diseño del programa de cualificación de personal que opera en procesos asépticos
- Evaluación de intervenciones y comportamientos asépticos