Microbiología aplicada al laboratorio de control de calidad
ASINFARMA ayuda al laboratorio de control a adecuar sus instalaciones y equipos, a validar sus métodos analíticos para garantizar sus resultados y evitar falsos positivos o resultados fuera de especificaciones, y a desarrollar programas de monitorización de partículas viables.
Instalaciones, equipos y procesos
Diseño, revisión y optimización de instalaciones, equipos y procesos
- Implementación de buenas prácticas de laboratorio de microbiología
- Diseño y optimización del layout del laboratorio de Microbiología
- Adecuación y optimización de los procesos de control
- Cualificación de equipos en el laboratorio (autoclaves, aisladores,..)
- Estrategias y protocolos de cualificación de ciclos de biodescontaminación de aisladores
Tests y métodos de ensayo
Desarrollo y definición de estrategias de validación
- Métodos microbiológicos para productos no estériles
- Materias primas y material de acondicionado primario
- Producto en Bulk y producto acabado
- Métodos microbiológicos para productos estériles
- Determinación de endotoxinas
- Métodos de valoración de principios activos con actividad biológica (antibióticos)
- Eficacia de agentes conservantes
- Identificación microbiana
- Estabilidades en uso de productos multidosis (In use stability testing)
Programas de monitorización
Control de la contaminación por partículas viables y partículas totales
- Análisis de riesgos para la definición de puntos de monitorización
- Desarrollo del programa de monitorización
- Ambiente
- Superficies
- Aisladores
- Personal
- Gases comprimidos
- Aguas calidad farmacéutica