Asinfarma Asesoría Industrial

Cualificación y validación

ASINFARMA ayuda a controlar tiempo y costes identificando y cuantificando las actividades que hay que realizar, redactando de forma clara y simple los protocolos y procedimientos, y apoyando en la ejecución eficiente de los trabajos técnicos.

Asinfarma Asesoría Industrial

El conocimiento de procesos, sistemas y requisitos técnicos asegura el éxito

En ASINFARMA tenemos más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica

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Asinfarma Asesoría Industrial

Dirección y supervisión de proyectos de validación

  • Diseño del Plan Maestro de Validación (VMP)
  • Diseño de planes de validación específicos
  • Valoración de riesgos (Risk Assessment)
  • Documentos de especificaciones: URS, FS, DS
  • Diseño de protocolos: FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ

Actividades de cualificación

  • Diseño de la Matriz de Cualificación
  • Cualificación de salas e instalaciones de fabricación
  • Cualificación de servicios críticos (HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, gases)
  • Cualificación de equipos de producción (fabricación y envasado)
  • Cualificación de instrumentos analíticos

Actividades de validación

  • Validación de procesos de fabricación
  • CQAs, CMAs, CPPs, Etapas 1, 2 y 3.
  • Process Performance Qualification (PPQ)
  • Monitorización continuada (CPV). Estudios de capacidad.
  • Gráficos de control estadístico. AQL.
  • Muestreo estadístico
  • Validación de procesos de limpieza
  • Diseño del proceso, límites toxicológicos, PDE, agentes de limpieza
  • Validación de métodos analíticos
  • Validación de sistemas informáticos. GAMP5. ERP, SCADAs, PLCs, LIMS