Cualificación y validación
ASINFARMA ayuda a controlar tiempo y costes identificando y cuantificando las actividades que hay que realizar, redactando de forma clara y simple los protocolos y procedimientos, y apoyando en la ejecución eficiente de los trabajos técnicos.
Dirección y supervisión de proyectos de cualificación y validación
Project Managers especializados en proyectos de validación
- Diseño de la Matriz de Cualificación
- Diseño del Plan Maestro de Validación (VMP)
- Diseño de planes de validación específicos
- Valoración de riesgos (Risk Assessment)
- Documentos de especificaciones: URS, FS, DS
- Diseño de protocolos: FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ
Actividades de cualificación
Diseño de protocolos y acompañamiento en la ejecución
- Cualificación de salas e instalaciones de fabricación
- Cualificación de servicios críticos (HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, gases)
- Cualificación de equipos de producción (fabricación y envasado)
- Cualificación de instrumentos analíticos
Actividades de validación
Validación de procesos de fabricación
- Etapa 1: Diseño del proceso (CQAs, CMAs, CPPs)
- Etapa 2: Cualificación del proceso y PPQ (Process Performance Qualification)
- Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (CPV)
Validación de procesos de limpieza
- Diseño del proceso de limpieza
- Límites toxicológicos, PDE
- Selección de agentes de limpieza
Validación de métodos analíticos
Validación de sistemas informáticos (GAMP5):
- SCADAs
- LIMS
- Gestores de Calidad
- ERP
Validación de rutas de transporte (GDP)