Cualificación y validación
ASINFARMA ayuda a controlar tiempo y costes identificando y cuantificando las actividades que hay que realizar, redactando de forma clara y simple los protocolos y procedimientos, y apoyando en la ejecución eficiente de los trabajos técnicos.
Dirección y supervisión de proyectos de validación
- Diseño del Plan Maestro de Validación (VMP)
- Diseño de planes de validación específicos
- Valoración de riesgos (Risk Assessment)
- Documentos de especificaciones: URS, FS, DS
- Diseño de protocolos: FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ
Actividades de cualificación
- Diseño de la Matriz de Cualificación
- Cualificación de salas e instalaciones de fabricación
- Cualificación de servicios críticos (HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, gases)
- Cualificación de equipos de producción (fabricación y envasado)
- Cualificación de instrumentos analíticos
Actividades de validación
- Validación de procesos de fabricación
- CQAs, CMAs, CPPs, Etapas 1, 2 y 3.
- Process Performance Qualification (PPQ)
- Monitorización continuada (CPV). Estudios de capacidad.
- Gráficos de control estadístico. AQL.
- Muestreo estadístico
- Validación de procesos de limpieza
- Diseño del proceso, límites toxicológicos, PDE, agentes de limpieza
- Validación de métodos analíticos
- Validación de sistemas informáticos. GAMP5. ERP, SCADAs, PLCs, LIMS