Cualificación y validación

ASINFARMA ayuda a controlar tiempo y costes identificando y cuantificando las actividades que hay que realizar, redactando de forma clara y simple los protocolos y procedimientos, y apoyando en la ejecución eficiente de los trabajos técnicos.

Asinfarma gestión de calidad

El conocimiento de procesos, sistemas y requisitos técnicos asegura el éxito

Asinfarma Asesoría Industrial

El conocimiento de procesos, sistemas y requisitos técnicos asegura el éxito

Asinfarma Asesoría Industrial

Dirección y supervisión de proyectos de cualificación y validación

Project Managers especializados en proyectos de validación

  • Diseño de la Matriz de Cualificación
  • Diseño del Plan Maestro de Validación (VMP)
  • Diseño de planes de validación específicos
  • Valoración de riesgos (Risk Assessment)
  • Documentos de especificaciones: URS, FS, DS
  • Diseño de protocolos: FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ

Actividades de cualificación

Diseño de protocolos y acompañamiento en la ejecución

  • Cualificación de salas e instalaciones de fabricación
  • Cualificación de servicios críticos (HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, gases)
  • Cualificación de equipos de producción (fabricación y envasado)
  • Cualificación de instrumentos analíticos

Actividades de validación

Validación de procesos de fabricación

  • Etapa 1: Diseño del proceso (CQAs, CMAs, CPPs)
  • Etapa 2: Cualificación del proceso y PPQ (Process Performance Qualification)
  • Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (CPV)

Validación de procesos de limpieza

  • Diseño del proceso de limpieza
  • Límites toxicológicos, PDE
  • Selección de agentes de limpieza

Validación de métodos analíticos

Validación de sistemas informáticos (GAMP5):

  • SCADAs
  • LIMS
  • Gestores de Calidad
  • ERP

Validación de rutas de transporte (GDP)

¿Quieres que te ayudemos a poner esto en marcha?