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La necesidad de reducir costes en la industria farmacéutica ha llevado a que en guías como la ICH q10 (Medicines Agency, 2015) o la actualización del propio capítulo 1 de las normas de correcta Fabricación (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Página 2 de 7 Agencia Española De, n.d.) aparezca por primera vez la … Leer más
Integración de las GMP en las actividades de mantenimiento Curso Online 22 de Noviembre 2023 El mantenimiento de los equipos y de las instalaciones es un requisito de las Good Manufacturing Practices. Y no solo el mantenimiento en sí, también toda la documentación asociada a los planes de mantenimiento, la trazabilidad de todas las operaciones … Leer más
Aplicación del método de acciones correctivas y acciones preventivas Curso Online 15 de Noviembre 2023 La aplicación de metodología CAPA es uno de los elementos que determina el nivel de madurez del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) de una organización. El sistema CAPA demuestra si los problemas se reconocen, se rastrean, se investigan y se … Leer más
Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más
Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos en el área de operaciones Curso Online 14 de Junio 2023 Las decisiones basadas en la valoración de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho … Leer más
Asinfarma tiene el placer de anunciaros su cuarto programa máster de 2023. Este máster se realizará íntegramente online. Si estás interesado permanece atento porque en los próximos días se irán publicando en la web los programas de cada curso o apúntate a nuestro boletín para recibir la información en tu mail. Programa máster 4 Mantenimiento … Leer más
La realización de análisis físico-químicos y microbiológicos bajo condiciones BPL es un requisito obligatorio cuando los resultados de estos análisis se utilizan para la liberación de productos (materia primas y producto acabado) según la autorización de comercialización. A nivel de Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario las … Leer más
El uso de los sistemas de un solo uso, Single Use Systems (SUS) representan el futuro en la fabricación de medicamentos en la industria farmacéutica, considerando las numerosas ventajas que presentan, con respecto a los equipos reutilizables. Los sistemas de un solo uso son tecnologías utilizadas en la fabricación de medicamentos estériles (entre otras formas farmacéuticas) y que están … Leer más
Reproducimos el artículo publicado por Rogelio Cortés (responsable de Microbiología Industrial en Asinfarma) y Mar Martí (gerente operativo de Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de enero/febrero de 2023. Questions & answers: desarrollo y documentación de la estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. El … Leer más