Cursos GMP: seminarios de formación especializada

TEMAS RELACIONADOS CON VALIDACIONES

1. Confección del Plan Maestro de Validación (PMV-VMP)
2. Cualificación de instalaciones, servicios y equipos de producción
3. Cualificación de áreas limpias de acuerdo a nuevo anexo I de las GMP
4. Validación de procesos
5. Validación de limpieza
6. Validación de procesos asépticos
7. Validación de métodos analíticos
8. AQbD: Analytical Quality by Design
9. Validación de instrumentos analíticos
10. Validación de sistemas informatizados
11. Diseño y validación de hojas de cálculo
12. Ensayos de simulación de envasado aséptico –(APS, Media Fill)
13. Diseño, cualificación y monitorización de sistemas de agua farmacéutica

TEMAS RELACIONADOS CON PLANTAS MULTIPRODUCTO

1. Sistemas y procedimientos para evitar la contaminación cruzada
2. Límites toxicológicos en plantas farmacéuticas Multiproducto

TEMAS RELACIONADOS CON GMP/BPM

1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Normas GMP (PIC/S-FDA-EMA)
2. Fabricación de medicamentos estériles (PIC/S-EMA)
3. Fabricación de medicamentos estériles (Anexo I de las EU GMP)
4. Confección del Manual de Calidad Farmacéutico
5. Confección del Site Master File requerido por OMS-PIC/S- FDA-EMA
6. Buenas prácticas de distribución y abastecimiento. Control de la cadena de suministro
7. GMP en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas
8. Anexo II de las GMP: Medicamentos biológicos. Nivel avanzado
9. Parte II de las GMP: Fabricación de sustancias Activas. Nivel avanzado
10. Serialización en industria farmacéutica
11. Implementación de un programa de control de impurezas elementales. ICH Q3D
12. Curso de novedades en GMP
13. Gestión de riesgos para excipientes farmacéuticos 29. Calidad de los productos de biotecnología
14. Desarrollo y fabricación de sustancias activas
15. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales para principios activos

TEMAS RELACIONADOS CON GLP/BPL

1. Preparación para la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
2. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de control de calidad
3. Optimizar la gestión del laboratorio de control de calidad. Actualizado con nuevos estándares EDQM
4. Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
5. Gestión eficaz de desviaciones de resultados microbiológicos (MDD)
6. Ensayos de estabilidad de medicamentos
7. Procedimientos de trabajo en laboratorio BPL
8. Integridad de datos primarios (Data Integrity) en el laboratorio BPL
9. Tratamiento estadístico de datos de estabilidad
10. Cualificación de instrumentos analíticos

TEMAS RELACIONADOS CON AUDITORÍAS

1. Cómo realizar una auditoría interna (enfoque GMP auditor)
2. Cómo recibir una auditoría interna (enfoque GMP auditado)
3. Cómo realizar una auditoría externa a proveedores (enfoque GMP auditor)
4. Homologación y validación de proveedores de principios activos
5. Homologación y validación de proveedores de plantas medicinales
6. Cómo recibir una inspección farmacéutica (enfoque GMP auditado)
7. Cómo recibir una auditoría externa de cliente (enfoque GMP auditado)

TEMAS RELACIONADOS CON GERENCIA ESTRATÉGICA

1. Flexibilidad regulatoria y GMP del Siglo XXI
2. Gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management – ICH Q9)
3. Desarrollo farmacéutico (Pharmaceutical Development – ICH Q8)
4. Sistema de Calidad Farmacéutico (Pharmaceutical Quality System – ICH Q10)
5. Productividad y organización industrial por procesos
6. Curso práctico de gestión de riesgos: Risk Ranking and Filtering. ¡Diseñados con tus necesidades!
7. Curso práctico de gestión de riesgos: FMEAC
8. Curso práctico de gestión de riesgos: HACCPS

TEMAS RELACIONADOS CON EL SISTEMA DE CALIDAD

1. Aseguramiento de calidad como herramienta de productividad
2. Investigación de desviaciones, CAPAs y controles de cambio. Visión integral
3. Investigación de OOS
4. Investigación y reducción de errores humanos
5. Investigación de desviaciones de Data Integrity
6. Herramientas para el análisis de causas raíz
7. Sistema de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA)
8. Gestión del ciclo de vida del producto. Control de Cambios de acuerdo a ICH Q12
9. Revisión anual del producto (APQR/PQR)
10. Revisión periódica de gerencia del sistema de calidad
11. Redacción simplificada de procedimientos operativos (SOP)
12. El Sistema de Gobierno de Datos. Data Integrity nivel Gerencial y técnico
13. Métodos estadísticos para la monitorización de procesos

TEMAS RELACIONADOS CON ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA

1. Buenas prácticas clínicas de la Unión Europea
2. Ensayos clínicos de bioequivalencia
3. Fabricación de medicamentos en investigación

TEMAS RELACIONADOS CON MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

1. GMP en la fabricación de material de acondicionamiento primario. ISO 15378.
2. Ecodiseño

MÓDULOS GMP ESPECÍFICOS PARA OPERARIOS Y ANALISTAS

1. Áreas de almacenamiento de Producto Terminado
2. GMP en la fabricación de medicamentos estériles
3. GMP en el acondicionamiento
4. GMP en el acondicionamiento con enfoque FDA
5. GMP analistas del laboratorio de Control de Calidad
6. Prácticas asépticas de zona estéril
7. GMP en la fabricación de medicamentos orales
8. GMP en las operaciones de ingeniería y mantenimiento
9. Anexo II de las GMP: Medicamentos biológicos
10. Parte II de las GMP: Fabricación de sustancias Activas
11. Data Integrity básico para operarios y analistas
12. Áreas de almacenamiento de Materias Primas

TEMAS RELACIONADOS CON BIOSEGURIDAD

1. Análisis de Bioriesgos en instalaciones industriales
2. Implementación de un plan de Bioseguridad en instalaciones de medicamentos biológicos
3. Prácticas en zonas clasificadas de bioseguridad

TEMAS RELACIONADOS CON GDP

1. Implementación de las buenas practica de distribución
2. Validación de rutas de transporte

TEMAS RELACIONADOS CON LEAN MANAGEMENT

1. Implementación de Lean Management
2. Implementación de las herramientas de Lean Management

TEMAS RELACIONADOS CON MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL

1. Implementación y documentación de la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS)
2. Diseño de programas de monitorización ambiental
3. Procesos de limpieza, desinfección, esterilización y biodescontaminación
4. Microbiología Industrial
5. Microbiología para procesos industriales no estériles
6. Tecnología de aisladores para el control de la contaminación
7. Simulación de procesos asépticos (APS): Estrategias y validación
8. Procesos de monitorización y sistemas para partículas viables
9. Programas de monitorización Ambiental (ISO 17141)
10. Microbiología en el laboratorio de control de calidad
11. Gestión eficaz de desviaciones de resultados microbiológicos (MDD)
12. Sistemas de agua de uso farmacéutico
13. Validación de métodos microbiológicos