QbD y PAT en el desarrollo farmacéutico
ASINFARMA colabora en el desarrollo farmacéutico de productos genéricos nuevos y en la mejora de los productos actuales, aportando años de experiencia galénica en el diseño de procesos de fabricación y en la solución de problemas de producción.
Asesoría y acompañamiento en la implementación
Soporte a los departamentos de Desarrollo e Industrialización
- Soporte y formación en QbD, ICH Q8 y PAT
- Valoraciones y análisis de Riesgos
- Diseño del modelo experimental (DoE)
- Soporte en el desarrollo de procesos PAT
Asesoría y acompañamiento en la ejecución
Dirección y gestión del proyecto de implementación
- Descripción del QTPP (Quality Target Product Profile)
- Identificación de los CQAs (Critical Quality Attributes)
- Identificación de los CPPs (Critical Process Parameters) y CMAs (Critical Material Attributes)
- Realización del análisis de Riesgos
- Diseño del modelo experimental (DoE)
- Evaluación de resultados y generación del informe final
- Soporte en la presentación del dossier de registro