Sistema de calidad farmacéutico

Actualización de normativas

Normas, directrices y guidelines nacionales e internacionales

• EMA, FDA, WHO/OMS, AEMPS
• PIC/S, ICH, PDA, ISPE

Proyectos de optimización del cumplimiento regulatorio

• Auditorias de evaluación de cumplimiento (Gap Analysis)
• Diseño del plan de remediación (CAPA Plan)
• Soporte para implementar el CAPA Plan
• Soporte durante la inspección regulatoria
• Soporte en la preparación de la respuesta a la inspección

Sistema garantía de la calidad

Soporte a los departamentos de Quality Assurance

• Diseño e implementación del sistema de calidad farmacéutico
• Diseño de estrategias y políticas de calidad corporativas
• Gestión de Controles de Cambios
• Gestión de Out Of Specifications (OOS)
• Gestión de Incidencias, Desviaciones y CAPAs
• Estrategias de Integridad de Datos (sistemas en papel y sistemas informáticos)
• Evaluación de proveedores
• Diseño y revisión de estrategias de cualificación y validación
• Desarrollo del Site Master File (SMF)

Proyectos de gestión de riesgos (QRM)

Implementación efectiva del proceso de gestión de riesgos

• Actividades de valoración de riesgos (Risk Assessment)
  • Identificación de peligros
  • Uso de herramientas de análisis de riesgos
• Actividades de control de riesgos (Risk Control)
  • Planes de mitigación
  • Planes de contingencia
• Actividades de revisión de riesgos (Risk Review)
• Integración de la gestión de riesgos en el sistema de calidad

Optimización del sistema de documentación

Reorganización, integración y definición de estructuras documentales

• Optimización de flujos desde generación hasta aprobación documental
• Optimización y simplificación de documentación operativa
• PNTs/SOPs, instrucciones
• Guías de fabricación y envasado

Diseño de indicadores

Indicadores de calidad del producto

• Simplificación de informes de PQR (Product Quality Review)
• Verificación continuada de procesos y mantenimiento del estado validado
  • Análisis estadísticos
  • Estudios de capacidad de procesos (Cp, Cpk, Pp, Ppk)
  • Gráficos de control estadístico de procesos
  • Detección y análisis de tendencias

Informes e indicadores para dirección

• Diseño de KPIs (Key Performance Indicators)
• Implicación en productividad
• Costes de calidad