Aplicación de ICH Q9 a proveedores, materiales, logística y continuidad de negocio en cadenas de suministro globales.
Tercer curso de la Trilogía 1: Cadena de suministro. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
17/02/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
Las cadenas de suministro farmacéuticas son cada vez más complejas, globales e interdependientes, lo que incrementa su exposición a riesgos operativos, regulatorios, logísticos y geopolíticos.
Este curso proporciona una visión avanzada de la gestión de riesgos aplicada a la cadena de suministro, utilizando los principios de ICH Q9(R1) para identificar vulnerabilidades, evaluar impactos y establecer estrategias de mitigación.
Se abordarán herramientas para desarrollar cadenas de suministro resilientes, capaces de responder eficazmente ante interrupciones, escasez de materiales, problemas de calidad, fallos logísticos y cambios regulatorios, garantizando la continuidad del suministro y la protección del paciente.
Objetivos del curso
- Identificar y evaluar los riesgos asociados a proveedores, materiales, fabricación externa, almacenamiento y distribución dentro de la cadena de suministro farmacéutica.
- Aplicar herramientas estructuradas de gestión de riesgos para desarrollar planes de contingencia, continuidad de negocio y estrategias de mitigación eficaces.
- Integrar la gestión de riesgos en los procesos de calidad, operaciones y toma de decisiones para fortalecer la resiliencia organizacional y asegurar la continuidad del suministro.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Identificación de riesgos en proveedores, materiales, logística y cadenas globales.
- Principios de gestión de riesgos aplicados a Supply Chain farmacéutica.
- Aplicación práctica de ICH Q9(R1) en la cadena de suministro.
- Riesgos asociados a proveedores, fabricantes externos y distribuidores.
- Riesgos en materias primas, materiales de acondicionamiento y servicios críticos.
- Riesgos logísticos: transporte, almacenamiento y cadena de frío.
- Impacto de factores geopolíticos, regulatorios y económicos globales.
- Elaboración de mapas de riesgo de la cadena de suministro.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. FMEA, mapas de riesgo, planes de contingencia y continuidad de negocio.
- Herramientas de análisis de riesgos: FMEA, HACCP, matrices y mapas de riesgo.
- Evaluación de criticidad y priorización de riesgos.
- Desarrollo de planes de mitigación y controles preventivos.
- Estrategias de doble suministro y cualificación de proveedores alternativos.
- Gestión de escasez de materiales y planes de contingencia.
- Continuidad de negocio (Business Continuity Planning).
- Casos prácticos de interrupciones reales en cadenas de suministro farmacéuticas.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Integración de la gestión de riesgos en calidad, operaciones y toma de decisiones.
- Gobernanza de riesgos y toma de decisiones basada en riesgo.
- Integración con el Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).
- Riesgos y gestión del cambio en Supply Chain.
- Indicadores de desempeño y monitorización continua de riesgos.
- Uso de tendencias, datos y señales tempranas de alerta.
- Gestión de crisis y respuesta ante incidentes de suministro.
- Construcción de una cultura organizacional orientada a resiliencia y mejora continua.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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