¡CURSO PRÁCTICO! Del diseño al mantenimiento del estado validado.
19 febrero 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
El agua es el excipiente y la materia prima más utilizada en la industria farmacéutica, cosmética y biotecnológica, tanto en procesos de producción como en actividades de limpieza, formulación y control de calidad.
Debido a su uso crítico, la calidad del agua debe garantizarse mediante sistemas de producción, almacenamiento y distribución diseñados y mantenidos bajo estrictos estándares regulatorios.
La USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes constituye la guía oficial de referencia más completa para el diseño, operación y control de sistemas de agua, por lo que la comprensión profunda de esta normativa es esencial para prevenir riesgos de contaminación química y microbiológica, asegurar la esterilidad en productos sensibles y evitar desviaciones o resultados fuera de especificación (OOS) que impacten la calidad del producto y la conformidad GMP.
Objetivos del curso
- Comprender el marco regulatorio internacional aplicable al agua farmacéutica, con especial énfasis en la USP <1231> y su relación con otras normativas
- Conocer las características, especificaciones y aplicaciones de los diferentes tipos de agua para uso farmacéutico, así como los requisitos de calidad química y microbiológica
- Analizar el diseño, producción, distribución y control de sistemas de agua farmacéutica, identificando puntos críticos, parámetros de monitoreo y estrategias de validación y mantenimiento
- Aprender de casos reales de desviaciones en diseño, operación y control, desarrollando habilidades para investigar causas raíz y aplicar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Marco regulatorio y normativo
Estándares globales y evolución de la USP <1231>
- Relevancia del agua en la industria farmacéutica.
- Objetivo y alcance de USP <1231>.
- Relación con otras normativas (EP, JP, OMS, EMA, FDA,…)
- Novedades y cambios en la última versión de USP <1231> NOVEDAD
Módulo 2. Tipos de agua farmacéutica y sus aplicaciones
De la potable a la WFI: especificaciones, usos y requisitos
- Agua potable (Drinking Water) NOVEDAD
- Requisitos
- Controles
- Agua purificada (Purified Water, PW)
- Definición y usos
- Especificaciones USP y controles de calidad
- Agua para inyección (Water for Injection, WFI)
- Producción por destilación y membranas
- Usos en formulación y procesos estériles
- Otras calidades:
- Agua estéril para inhalación, irrigación e inyección
- Agua de hemodiálisis
- Agua en investigación y biotecnología
Módulo 3. Sistemas de producción de agua
Procesos unitarios, tecnologías de generación y control microbiológico
- Diseño conceptual
- Procesos unitarios
- Filtración, ablandamiento, carbón activado, desionización
- Ósmosis inversa, electrodesionización (EDI/CEDI)
- Destilación multiefecto, VCD (vapor compression distillation)
- Desinfección y control microbiológico
- Radiación UV
- Ozonización NOVEDAD
- Sanitización:
- Térmica
- Química
- UV
- Procedimiento de sanitización
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Materiales de construcción, almacenamiento y distribución
Diseño higiénico y gestión de la distribución para garantizar la calidad del agua
- Materiales y construcción del sistema
- Compatibilidad con materiales
- Acero inoxidable
- Plásticos (PVDF, PEX)
- Tanques de almacenamiento
- Diseño higiénico
- Circuitos de distribución
- Lazos, caudales y velocidades (Reynolds)
- Control de puntos muertos y zonas estancadas
- Estrategias de sanitización en distribución
- Procesos de monitoreo
- Monitorización en línea NOVEDAD
- Monitorización off-line NOVEDAD
Taller práctico 1. Estudio de casos reales de errores en el diseño y construcción
Analizar errores frecuentes en el diseño y construcción de sistemas de agua farmacéutica, sus consecuencias sobre la calidad del agua y las estrategias de mitigación aplicadas.
- Caso 1: Punto muerto en distribución
- Caso 2: Material no compatible (PVC en contacto con PW)
- Caso 3: Velocidad insuficiente en lazo de distribución
- Caso 4: Falta de aislamiento en tanque de almacenamiento
Módulo 5. Control de calidad y pruebas analíticas
Estrategias de muestreo y parámetros críticos en la calidad del agua
- Estrategia de muestreo: Objetivo de las muestras
- Muestreo para el control en proceso
- Planes de muestreo para validación y para rutina
- Muestreos no rutinarios
- Parámetros químicos
- Conductividad
- Carbono orgánico total (TOC) NOVEDAD
- Residuos y dureza
- Almacenamiento y holding times
- Impurezas elementales y nitrosaminas NOVEDAD
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5. Control de calidad y pruebas analíticas (continuación)
Estrategias de muestreo y parámetros críticos en la calidad del agua
- Parámetros microbiológicos
- Recuento de aerobios viables
- Endotoxinas bacterianas
- Organismos de riesgo (Burkholderia, Pseudomonas)
- Criterios de aceptación NOVEDAD
- Límites de alerta
- Límites de acción
- Especificaciones
Módulo 6. Validación, operación y mantenimiento
De la calificación al estado validado: gestión de tendencias, alarmas y desviaciones
- Fases de calificación: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
- Estrategia IQ/OQ/PQ.
- Pruebas críticas de calificación
- Documentación requerida
- Recalificación periódica
- Estrategias de validación del sistema de agua
- Operación en rutina: control de tendencias y alarmas
- Sanitización y limpieza de lazos
- Gestión de paradas
- Programa de mantenimiento preventivo y correctivo
- Gestión de desviaciones, OOS y OOT en sistemas de agua
- Biofilm y contaminaciones recurrentes
- Investigación de desviaciones
- Impacto en producción y CAPAs
- Revisión periódica del estado validado
Taller 2. Estudio de casos reales de errores en operación y resultados fuera de especificación
Analizar casos reales de errores en la operación de sistemas de agua y en la gestión de resultados fuera de especificaciones, identificando causas raíz y estrategias correctivas/preventivas.
- Caso 1: Sanitización incompleta del lazo
- Caso 2: Fallo en la calibración de sonda de conductividad
- Caso 3: TOC fuera de límite en muestreo rutinario
- Caso 4: Resultado microbiológico por encima del límite de acción
- Caso 5: Uso de agua en productivo tras parada prolongada
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESOR: Manel Roca.
Pharma Sales Manager en Veolia Water Technologies Iberica. Ingeniero Industrial por la UPC (Universitat Politécnica Catalunya)
PROFESORA: Adely Río Pérez.
Responsable de diseño, optimización y validación de procesos en ASINFARMA. Graduada en farmacia, Máster en Tecnología farmacéutica y control de medicamentos e Ingeniería Química Superior.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
