¡CURSO PRÁCTICO! Eficacia y eficiencia para realizar auditorías a proveedores.
5 febrero 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
La auditoría GMP constituye un elemento esencial del sistema de calidad farmacéutico. No solo es un requisito regulatorio indispensable, sino también una herramienta estratégica para garantizar la confiabilidad de la cadena de suministro. Un sistema de auditorías eficaz permite generar confianza y credibilidad, detectar debilidades que sirvan como base para implementar acciones de mejora y asegurar el cumplimiento normativo en todas las actividades, tanto internas como externas.
Las auditorías aplican a proveedores de servicios, materiales y procesos críticos, y resultan especialmente relevantes en un contexto donde la industria farmacéutica se apoya cada vez más en la externalización.
El curso combina la fundamentación teórica con talleres prácticos, proporcionando las competencias necesarias para realizar auditorías efectivas, eficientes y con impacto positivo en la organización.
Objetivos del curso
- Comprender el rol estratégico de las auditorías GMP dentro del sistema de calidad farmacéutico
- Aprender a planificar, ejecutar y documentar auditorías de forma eficiente y de acuerdo a los requisitos regulatorios
- Evaluar áreas críticas como sistemas de calidad, equipos, procesos, microbiología, formas estériles y terapias avanzadas, aplicando criterios específicos de auditoría.
- Gestionar de forma efectiva las observaciones, la clasificación de hallazgos y el seguimiento de planes CAPA, manteniendo objetividad y profesionalidad incluso en situaciones complejas.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. ¿Cuándo necesitamos auditar?
Identificando la necesidad de la auditoría
- Auditorias según necesidades
- Frecuencia de auditoría para recualificaciones.
- Duración de la auditoria y número de auditories
- Tipos de auditorías
- On-site Audit
- Desktop Assessment (Paper Audit)
- Auditoría remota
- Auditoría híbrida
- Auditoría interna
- Desarrollo del plan anual de auditoría: Programa de auditorías
- Auditorías de recualificación
- Auditorías de cualificación
- Auditorías internas
Módulo 2. Planificación y preparación de la auditoría
La clave de una auditoría exitosa está en la preparación
- Comunicación con los auditados (Supplier)
- Programación
- Identificación de condiciones relevantes
- Alcance y criterios de la auditoría
- Auditores y equipo auditor
- Requisitos y consideraciones de los auditores
- Recolección de información
- Consideraciones en la planificación del viaje
- Consideraciones específicas de países
- Agenda de la auditoría
Taller práctico 1: Preparación de una agenda de auditoría
En grupos se preparará la agenda para la realización de una auditoría de un API utilizado para la fabricación de un medicamento estéril.
- Definición del alcance y duración de la auditoría
- Planificación de la agenda de cada uno de los días de auditoría
- Identificación de la documentación a solicitar para la preparación
Módulo 3. Ejecución de la auditoría
Auditoría eficaz: conducta, riesgo y muestreo inteligente.
- Reunión de apertura
- Recorrido (Tour)
- Enfoque en la relevancia – Enfoque basado en el riesgo
- Selección de áreas
- Definición del alcance: muestra y tamaño de la muestra
- Uso de checklists en la auditoría
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Áreas y criterios específicos de auditorías
Evaluando con detalle
- Sistema de Calidad Farmacéutico
- Sistemas y equipos
- Condiciones ambientales
- Procesos
- Microbiología, procesos y métodos
- Servicios
- Particularidades de formas estériles
- Terapias avanzadas
Taller práctico 2: Definiendo aspectos y puntos críticos a auditar en Control de calidad: equipos e instrumentos
Identificar y estructurar de forma sistemática las áreas críticas y los puntos clave que deben ser objeto de revisión en un laboratorio de control de calidad, asegurando que el checklist elaborado cubra los requisitos esenciales de las GMP y permita una evaluación eficaz y coherente durante la auditoría.
- En grupos se preparará un checklist con las áreas específicas y los puntos relevantes que deben ser como mínimo auditados en un laboratorio de control de calidad.
- Definición de las áreas específicas a evaluar
- Puntos relevantes a revisar dentro de cada área específica
Módulo 5. Informe de auditoría y evaluación del resultado
Transformar hallazgos en conclusiones claras
- Preparación del informe de auditoría
- Estructura y secciones mayores
- Lenguaje
- Clasificación de las observaciones de auditoría – evaluación final
- Comunicación de los resultados a los auditados
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 3: ¿Cómo redactar las desviaciones detectadas?
Desarrollaremos la capacidad de redactar observaciones claras, objetivas y alineadas con los principios de integridad y profesionalidad, evitando juicios de valor o ambigüedades.
Los participantes trabajarán en grupos con ejemplos de situaciones reales de incumplimiento detectadas en auditorías. Cada grupo deberá transformar la situación descrita en una observación formal de auditoría.
Taller 4: Clasificación y evaluación del resultado de la auditoría
Se presentarán distintas observaciones realizadas en auditorías reales y en grupos se deberá:
- Clasificar cada una de las observaciones en crítica, mayor, menor, anotación o recomendación
- Definir CAPA para cada una de las observaciones
Módulo 6. Seguimiento del CAPA Plan y cierre de la auditoría
Del hallazgo a la acción y al cierre efectivo
- CAPA Plan
- Respuestas al CAPA Plan
- Ejecución de las acciones
- Cierre de la auditoría
Módulo 7. Dificultades y desafíos potenciales – y posibilidades para evitarlos o superarlos
Cómo anticipar y superar situaciones complejas
- Formas de evitar dificultades
- Responder / reaccionar / comportarse en situaciones difíciles y desafiantes
Taller 5: ¿Cómo afrontar situaciones complicadas como auditor?
Se presentarán casos reales y simulados de situaciones difíciles que pueden presentarse durante una auditoría. En grupo:
- Se analizarán distintos escenarios de conflicto o resistencia por parte del auditado.
- Se identificarán las alternativas de actuación más adecuadas en cada caso.
- Se definirán las pautas para mantener la objetividad y credibilidad del auditor en contextos adversos.
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESORA: Eva Planas Oliveras.
Manager Auditing, Corporate Quality Compliance. Bachelor in Chemistry
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
