Sistemas de calidad farmacéutica / Pharmaceutical Quality System
Aplicación de AQbD y ciclo de vida de un método microbiológico Fecha: 8 julio 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La mayoría de los métodos microbiológicos tienen una baja precisión o una gran variabilidad en comparación con otros métodos analíticos utilizados en los ensayos de productos farmacéuticos. La selección y el … Leer más
Estadística de los procesos, evaluación e informe Fecha: 20 mayo 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto Los métodos estadísticos son de vital importancia durante las etapas de desarrollo, validación y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento los procesos. Las autoridades sanitarias cada vez hacen más énfasis en el … Leer más
Asinfarma presenta el Programa superior de formación especializada 2024, la edición número 16. Consta de doce cursos de especialización incluidos en cinco áreas de conocimiento: ¡Os esperamos!
Trazabilidad, identidad, integridad, estabilidad y calidad. 26 y 28 Noviembre 2024 CURSO ONLINE Debido a los cambios en la cadena de suministro, se ha desarrollado una nueva legislación donde, por una parte, se describen de manera pormenorizada aspectos ya recogidos en versiones anteriores, y por otra, aparecen nuevos aspectos, como la necesidad de disponer de … Leer más
Mejora continua 16 y 18 de abril 2024 CURSO ONLINE La metodología Lean incluye una combinación de procesos y herramientas que se centran en eliminación de desperdicio, optimización de flujos de trabajo y recursos, obtención del mejor producto con la mayor calidad en el menor tiempo posible, y mejora continua. La aplicación del Lean Management … Leer más
Un atributo de calidad crítico en cualquier forma farmacéutica es su sistema de cierre (CCI). El sistema de cierre debe garantizar la integridad de la unidad de producto en todo su ciclo de vida: producción, almacenaje y distribución. Un sistema de cierre debe proporcionar a la unidad de producto una protección adecuada contra los factores … Leer más
La necesidad de reducir costes en la industria farmacéutica ha llevado a que en guías como la ICH q10 (Medicines Agency, 2015) o la actualización del propio capítulo 1 de las normas de correcta Fabricación (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Página 2 de 7 Agencia Española De, n.d.) aparezca por primera vez la … Leer más
Aplicación del método de acciones correctivas y acciones preventivas Curso Online 15 de Noviembre 2023 La aplicación de metodología CAPA es uno de los elementos que determina el nivel de madurez del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) de una organización. El sistema CAPA demuestra si los problemas se reconocen, se rastrean, se investigan y se … Leer más
Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más