Sistemas de calidad farmacéutica / Pharmaceutical Quality System
Un atributo de calidad crítico en cualquier forma farmacéutica es su sistema de cierre (CCI). El sistema de cierre debe garantizar la integridad de la unidad de producto en todo su ciclo de vida: producción, almacenaje y distribución. Un sistema de cierre debe proporcionar a la unidad de producto una protección adecuada contra los factores … Leer más
La necesidad de reducir costes en la industria farmacéutica ha llevado a que en guías como la ICH q10 (Medicines Agency, 2015) o la actualización del propio capítulo 1 de las normas de correcta Fabricación (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Página 2 de 7 Agencia Española De, n.d.) aparezca por primera vez la … Leer más
Aplicación del método de acciones correctivas y acciones preventivas Curso Online 15 de Noviembre 2023 La aplicación de metodología CAPA es uno de los elementos que determina el nivel de madurez del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) de una organización. El sistema CAPA demuestra si los problemas se reconocen, se rastrean, se investigan y se … Leer más
Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más
Asinfarma tiene el placer de anunciaros su cuarto programa máster de 2023. Este máster se realizará íntegramente online. Si estás interesado permanece atento porque en los próximos días se irán publicando en la web los programas de cada curso o apúntate a nuestro boletín para recibir la información en tu mail. Programa máster 4 Mantenimiento … Leer más
La realización de análisis físico-químicos y microbiológicos bajo condiciones BPL es un requisito obligatorio cuando los resultados de estos análisis se utilizan para la liberación de productos (materia primas y producto acabado) según la autorización de comercialización. A nivel de Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario las … Leer más
Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se … Leer más
Curso Online 25 de Octubre 2023 Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Contenido del curso La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección … Leer más
Barcelona 10 de Julio 2023 Madrid 11 de Julio 2023 Criterios y usos prácticos de los métodos estadísticos Contenido del curso Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos. Las autoridades sanitarias cada vez … Leer más