¡CURSO PRÁCTICO! Aplicación efectiva en instalaciones GMP.
10 marzo 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
El diseño y la cualificación de instalaciones farmacéuticas constituyen una piedra angular en la fabricación de medicamentos seguros y eficaces. Los marcos regulatorios internacionales establecen criterios que van desde la planificación inicial de un proyecto hasta la monitorización en operación, garantizando que cada fase cumpla con estándares de calidad y seguridad. En este contexto, aspectos como las buenas prácticas de diseño (GDP), la definición precisa de los requisitos de usuario (URS) y la correcta gestión de riesgos adquieren una importancia crítica.
Además, la integración de elementos constructivos, sistemas HVAC, materiales de salas limpias y metodologías de cualificación no solo asegura el cumplimiento normativo, sino que también optimiza la eficiencia operativa futura y la trazabilidad. La comprensión de estos componentes, junto con el enfoque de Quality Risk Management, permite a los profesionales anticipar problemas, reducir desviaciones y fortalecer la robustez del sistema de calidad.
Objetivos del curso
- Comprender los marcos regulatorios internacionales aplicables al diseño y cualificación de instalaciones, identificando el rol de agencias y asociaciones clave.
- Aplicar las buenas prácticas de diseño (GDP) en la planificación de proyectos, integrando la gestión de riesgos y el trabajo multidisciplinar.
- Analizar los requisitos críticos de zonas limpias y sistemas HVAC, con foco en materiales, control ambiental y prevención de errores comunes.
- Conocer las etapas asociadas al diseño según el enfoque Comissioning and Qualification (C&Q)
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (Producción, laboratorio de control, garantía de calidad, validaciones, ingeniería, etc.).
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Introducción y normativa regulatoria
Marco normativo internacional para el diseño de instalaciones farmacéuticas
- Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
- World Health Organization (WHO)
- International Conference on Harmonization (ICH)
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- American Society of Testing and Materials International (ASTM)
Módulo 2: Buenas prácticas de diseño
Implementación efectiva de las GDP – Good Design Practices
- Definición y principios GDP aplicados a la industria farmacéutica
- Creación del documento Plan Maestro (PM)
- Project Management
- Risk Management: Integración con ICH Q9(R1) y Anexo 15 de las EU GMP
- Equipo multidisciplinary
- Roles y responsabilidades
- Punto de partida del proyecto: Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
- Relevancia y requisitos generales de los URS
- Requisitos de diseño arquitectónico
- Requisitos de instalaciones críticas
- Requisitos de sistemas informáticos
Taller 1: Diseño de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS)
Creación paso a paso de unas URS para la construcción de una nueva sala destinada a la fabricación de un medicamento líquido. En grupo se desarrollarán los siguientes puntos:
- Definición de requisitos generales de la sala: Clasificación GMP, flujos, dimensiones, presiones y normativa aplicable
- Diseño de requisitos críticos: HVAC, agua purificada, vapor limpio, gases
- Especificación de equipos y sistemas de soporte: Criterios para equipos de proceso, mobiliario GMP y sistemas informáticos de control
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Diseño de layouts, zonas, flujos y sistemas de contención
Definición de espacios y flujos en salas limpias
- Condiciones del marco: premisas, productos, tecnología
- Estimación del espacio requerido (capacidad productiva y equipos)
- Requisitos específicos de diferentes zonas limpias
- Desarrollo de flujos de personal y material: desde el proceso hasta el layout
- Cascadas de presiones
- Requisitos de esclusas de aire
- Ejemplos prácticos
- Fabricación de productos estériles
- Fabricación de productos no estériles
- Fabricación de compuestos de gran potencia
- Errores comunes en la definición de zonas y cómo evitarlos
Módulo 4: Diseño de Sistemas HVAC
Diseño, eficiencia y control ambiental en instalaciones farmacéuticas
- Criterios de diseño
- Criterios y requisitos GMP
- Tiempo de renovación
- Cambios de aire
- Velocidad de aire
- Presiones diferenciales
- Recirculación
- Uso de herramientas de visualización de flujos
- CFD (Computational Fluid Dynamics)
- Influencia del sistema HVAC en diferentes tipos de producción
- Tipos de filtros
- Sistemas de monitorización
- Aspectos energéticos
- Eficiencia
- Sostenibilidad
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5: Diseño de infraestructuras: paredes, techos y suelos
Materiales constructivos y su impacto en la clasificación de áreas limpias
- Tipos de paredes, suelos y techos en la industria farmacéutica según clasificación de salas limpias
- Componentes de las paredes: acabados, puertas, ventanas
- Integración con mobiliario y sellado
- Errores habituales en construcción y soluciones prácticas
Módulo 6: Etapas del diseño de ingeniería
De la ingeniería conceptual a la cualificación
- Clasificación e impacto de las instalaciones y del sistema HVAC
- Proceso de diseño de ingeniería (EDP: Engineering Design Process)
- Iniciación del proyecto
- Ingeniería conceptual
- Ingeniería básica
- Ingeniería de detalle
- Integración de la revisión del diseño
- Proceso de cualificación del diseño
- Informe final de la cualificación del diseño
- Planificación del Comissioning and Qualification (C&Q)
Taller 2: Design Review de un Layout de instalación f armacéutica
Se aplicará el proceso de revisión de diseño (Design Review) sobre un layout de una instalación farmacéutica, identificando fortalezas, riesgos y oportunidades de mejora. Se entregará un layout con flujos de personal y de material, se presentará el proceso productivo y en grupos:
- Se deberá revisar el diseño con enfoque GMP, detectando posibles desviaciones o riesgos
- Analizar distribución de salas y la clasificación propuesta
- Evaluar de flujos de personal y materiales
- Determinar la correcta ubicación de equipos y su impacto en el proceso.
- Se presentarán los resultados en grupo
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESOR: Ignasi Granados.
Project Manager en Fredlab. Ingeniero industrial especializado en mecánica. Coordinador de proyectos farmacéuticos a nivel nacional.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
