¡CURSO PRÁCTICO! Del análisis de las Warning Letters a la mejora continua.
9 junio 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
Las Warning Letters emitidas por la FDA se han convertido en una referencia obligada para comprender las expectativas regulatorias en procesos asépticos. El análisis de estos documentos permite identificar tendencias, áreas críticas de incumplimiento y la forma en que la agencia espera que las compañías respondan.
Tras la pandemia, la FDA ha intensificado las inspecciones tanto en EE. UU. como a nivel internacional, utilizando nuevas herramientas de vigilancia y cooperación entre agencias. En este contexto, resulta esencial que los profesionales de la industria farmacéutica conozcan dónde encontrar esta información, cómo interpretarla y qué lecciones prácticas se desprenden para garantizar el cumplimiento y la mejora continua.
Objetivos del curso
- Comprender el papel de la FDA, los distintos tipos de inspecciones y la relación entre Form 483 y Warning Letters.
- Analizar las tendencias más recientes en Warning Letters relacionadas con procesos asépticos y su evolución entre 2025 y 2026.
- Analizar las observaciones más frecuentes por área y detectar las debilidades habituales en las respuestas enviadas a la FDA.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Contexto regulatorio y rol de la FDA
Fundamentos regulatorios y marco de inspección
- Organización de la FDA
- Tipos de inspecciones
- ¿Qué es una Warning Letter?
- Información descrita en la WL
- Puntos relevantes de las WL
- Relación entre Form 483 y Warning Letter.
- Tendencias postpandemia en inspecciones
- Resumption program
- Inspecciones remotas
- Situación actual en intercambio internacional
Módulo 2. Análisis de tendencias en Warning Letters
Tendencias y evolución de incumplimientos
- Estadísticas 2025–2026
- Medicamentos estériles vs no estériles
- Fabricación aséptica vs esterilización terminal
- Evaluación de las observaciones descritas en las WL
- Clasificación según áreas
- Evolución de las observaciones entre 2025 y 2026
Módulo 3. Observaciones más relevantes por área
Principales hallazgos en procesos asépticos
- Unidad de calidad
- Validación del proceso productivo
- Procedimiento y procesos
- Laboratorio de control de calidad
- Procesos de esterilización
- Personal: Vestimenta y técnica y comportamiento aséptico
- Contaminación particulada
- Investigación de desviaciones
- Simulación del proceso aséptico (APS)
- Flujos de aire unidireccional (smoke studies)
- Programa de monitorización ambiental
- Diseño e instalaciones
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Taller práctico 1. ¿Dónde encontramos la información?
Uso de la base de datos y el data dashboard de la FDA
Se accederá, filtrará y extraerá información actualizada sobre Warning Letters desde la página oficial de la FDA. Se generarán gráficos básicos para analizar tendencias.
- Acceso a la base de datos oficial
- Ingreso al portal de Warning Letters de la FDA.
- Uso del FDA data dashboard
- Navegación por la herramienta interactiva (FDA data dashboard).
- Generación de gráficos de tendencias (número de WL por año, por país, por área de incumplimiento)
Taller práctico 2. Propuesta de acciones para la resolución de una observación
De la desviación a los CAPAs
Se presentarán diversos casos reales de observaciones identificadas por la FDA. En grupo se deberá:
- Identificar el incumplimiento GMP
- Proponer acciones correctivas y preventivas (CAPA) para corregir el incumplimiento
- Discutir las mejores soluciones
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 2. Evaluación de casos reales de Warning Letters
Análisis crítico y preparación de respuestas a la FDA
Se presentarán casos reales y actuales de WL de alto impacto. En grupos se deberá evaluar el contenido técnico de la WL y analizar los siguientes puntos:
- Identificar el problema detectado por la FDA
- Evaluar cuál es la criticidad de la/s observación/es realizadas
- Identificar la respuesta del inspeccionado
- Determinar la causa por la que la FDA no lo ha considerado adecuado
- Preparar una respuesta para la FDA incluyendo la propuesta de acciones
Se presentarán los resultados del análisis y la propuesta de respuesta
Módulo 5. Conclusiones y mejores prácticas
- Lecciones aprendidas 2025–2026
- Buenas prácticas para responder eficazmente a una Warning Letter
- Estructura y documentación
- Implementación del plan de remediación
- Revisión retrospectiva con análisis de impacto
- Evaluaciones independientes
- Comunicación continua
- Cultura de calidad
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Lupe Alcudia.
Responsable de garantía de calidad en Labiana Life Science. Licenciada en química con Máster en la industria farmacéutica.
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
