Factores humanos, intervenciones críticas, estudios de humo, técnica aséptica y cultura de esterilidad.
Tercer curso de la Trilogía 2: Procesos estériles. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
31/03/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La mayor parte de las contaminaciones observadas en procesos asépticos continúan teniendo su origen directa o indirectamente en la intervención humana.
El nuevo Anexo 1 ha reforzado significativamente las expectativas relacionadas con el comportamiento de los operadores, la gestión de intervenciones, los estudios de visualización de flujos de aire y la simulación de procesos asépticos.
Este curso proporciona una visión práctica y avanzada de los factores humanos que afectan al estado de control, analizando cómo las personas interactúan con los sistemas de barrera, las zonas críticas y los procesos asépticos.
Se abordarán metodologías para identificar riesgos operativos, reducir intervenciones innecesarias y fortalecer una verdadera cultura de esterilidad basada en el comportamiento y la disciplina operacional.
Objetivos del curso
- Comprender el impacto de los factores humanos y las intervenciones operativas sobre el riesgo de contaminación en procesos asépticos.
- Analizar las herramientas disponibles para evaluar y controlar los riesgos asociados a operaciones críticas, estudios de humo y simulaciones de proceso aséptico.
- Desarrollar estrategias para fortalecer la disciplina operativa, la cultura de esterilidad y el desempeño de los operadores en áreas críticas.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Principales fuentes de contaminación y riesgos durante operaciones asépticas.
- Contaminación asociada al factor humano.
- Principales hallazgos regulatorios relacionados con operadores.
- Generación y dispersión de contaminación microbiológica y particulada.
- Conductas de riesgo en zonas críticas.
- Evaluación de intervenciones rutinarias y no rutinarias.
- Interacción operador-producto-entorno.
- Gestión de riesgos aplicada a operaciones asépticas.
- Casos reales de contaminación asociados a errores operativos.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Gestión de intervenciones, estudios de humo y simulaciones de proceso aséptico.
- Clasificación y análisis de intervenciones críticas.
- Diseño de estrategias para minimizar intervenciones.
- Estudios de visualización de flujos de aire (Smoke Studies).
- Interpretación de patrones de flujo y zonas de riesgo.
- Requisitos regulatorios para APS (Aseptic Process Simulation).
- Diseño y ejecución de Media Fills.
- Integración de APS dentro de la CCS.
- Casos prácticos de evaluación de intervenciones y estudios de humo.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Factores humanos, disciplina operativa y fortalecimiento de la cultura de esterilidad.
- Fundamentos de “Human Performance” aplicados a GMP.
- Error humano, violaciones y conductas de riesgo.
- Técnicas de observación operacional en áreas estériles.
- Programas de formación y recualificación de operadores.
- Cultura de esterilidad y cultura de calidad.
- Liderazgo y supervisión en operaciones asépticas.
- Indicadores de desempeño asociados al comportamiento humano.
- Casos reales de mejora de la cultura operacional y reducción de riesgos.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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