¡CURSO PRÁCTICO! Ven a redactar URS y protocolos de FAT/SAT, DQ, IQ y OQ, completos, sencillos y eficaces.
18 junio 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La cualificación de equipos y sistemas es un pilar del cumplimiento GMP, pero con frecuencia se convierte en un exceso documental: URS repetidos en múltiples anexos, protocolos de DQ, IQ y OQ de decenas de páginas que replican información, y ensayos redundantes entre FAT y SAT. Esta sobrecarga no solo consume recursos, sino que además debilita la trazabilidad y dificulta la defensa ante una auditoría.
El enfoque actual de agencias regulatorias (EMA, FDA, PIC/S) y guías como ISPE C&Q o EU-GMP Anexo 15 promueve la racionalización documental mediante un uso consistente del análisis de riesgos. Esto significa centrar la evidencia en los atributos críticos de calidad (CQAs) y parámetros críticos de proceso (CPPs), evitando repeticiones innecesarias y generando documentos concisos, coherentes y defendibles.
Este curso 100% práctico está diseñado para transformar la forma en que se redactan y utilizan URS, DQ, FAT, SAT, IQ y OQ.
Objetivos del curso
- Aplicar el enfoque basado en riesgos para reducir la carga documental de la cualificación, priorizando evidencias sobre atributos críticos de calidad (CQAs) y parámetros críticos de proceso (CPPs).
- Redactar y estructurar documentos clave (URS, DQ, IQ, OQ, FAT, SAT) de manera clara y no redundante, estableciendo trazabilidad mínima necesaria y fácilmente defendible en auditorías.
- Diseñar protocolos prácticos y eficaces mediante el uso de tablas de cumplimiento, checklists y matrices de riesgos, sustituyendo textos extensos por formatos simplificados y funcionales.
- Integrar la gestión del ciclo de vida de equipos y sistemas mediante revisiones periódicas, gestión de cambios y control de desviaciones, manteniendo el estado validado.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Claves para simplificar la documentación
Documentación de cualificación: clara, trazable y ajustada a lo requerido por GMP y Anexo 15, evitando redundancias.
- Ciclo documental
- URS (User Requirement Specifications)
- RA (Risk Assessment)
- DQ (Design Qualification)
- FAT (Factory Acceptance Test)/SAT (Site Acceptance Test)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- ¿Qué exige la normativa?
- ¿Qué es la carga documental innecesaria?
- Principios de simplificación: claridad, coherencia, eliminación de repeticiones y trazabilidad mínima necesaria.
- Cómo responder en auditorías con documentos concisos y útiles.
Taller 1 – Identificación de redundancias en la documentación
Los participantes trabajarán con ejemplos de URS, DQ e IQ reales. Deberán detectar repeticiones y reorganizar el contenido para que cada requisito quede reflejado una sola vez, en el documento más adecuado. El taller permitirá visualizar cómo la eliminación de duplicaciones mejora la trazabilidad y fortalece la defensa ante auditoría.
Módulo 2. URS y análisis de riesgos (RA) – punto de partida
Identificar necesidades reales del usuario, vinculadas a CQAs y CPPs y basadas en análisis de riesgos
- Estructura estándar de unos URS: objetivo, alcance, responsabilidades, requerimientos de proceso, técnicos, regulatorios y de seguridad
- ¿Cómo redactar requerimientos operativos y técnicos sin ambigüedades?
- Definición de atributos críticos de calidad (CQAs) y parámetros críticos de proceso (CPPs)
- ¿Cómo el análisis de riesgos determina aspectos críticos y su tratamiento posterior en DQ, IQ y OQ?
- Ventaja de usar RA: enfocar esfuerzos en lo que realmente impacta en calidad y cumplimiento.
Taller 2 – Redacción de requerimientos y análisis de riesgos
En grupos se redactará un conjunto de requerimientos técnicos y operativos, evitando ambigüedades. Cada requerimiento se vinculará a atributos críticos de calidad (CQAs) y parámetros críticos de proceso (CPPs). Posteriormente, se construirá una matriz de riesgos donde se clasificará la criticidad y se decidirá el nivel de control necesario. El taller mostrará cómo esta herramienta permite focalizar esfuerzos de cualificación en lo realmente relevante.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3. De URS a DQ – trazabilidad simplificada
Validando que el diseño cumple los requerimientos definidos en la URS sin duplicar información.
- Diferencia entre repetir el URS y verificar el diseño.
- ¿Cómo presentar trazabilidad en tablas reducidas y comprensibles?
- Evidencias de cumplimiento: qué documentos usar (planos, manuales, fichas técnicas)
- Gestión de discrepancias: ¿cómo documentar incumplimientos parciales y justificar mitigaciones?
- Ejemplos de buenas prácticas: tablas de trazabilidad con 4 columnas clave (Requisito – Diseño – Evidencia – Resultado).
Taller 3 – De URS a DQ con trazabilidad simplificada
A partir de un listado de requerimientos de usuario, los participantes deberán elaborar una tabla de diseño que muestre la correspondencia entre requisito, solución de diseño, evidencia y resultado. Se analizará cómo introducir referencias a planos, manuales o fichas técnicas como pruebas objetivas de cumplimiento. También se planteará un caso de discrepancia parcial para documentar la justificación y las medidas de mitigación. El ejercicio busca practicar la trazabilidad mínima necesaria sin caer en repeticiones.
Módulo 4. FAT y SAT en su justa medida
Centrando pruebas críticas definidas por en el RA, evitando protocolos extensos y redundantes
- FAT: validaciones en fábrica para detectar problemas antes de la entrega.
- SAT: verificaciones en sitio tras la instalación.
- Errores comunes: repetir pruebas ya cubiertas o documentar actividades rutinarias.
- ¿Cómo definir qué queda en FAT y qué se repite en SAT en función de criticidad?
- Uso de checklists y pruebas mínimas para cerrar protocolos eficaces.
Taller 4 – Optimización de protocolos FAT y SAT
Se entregará un ejemplo de protocolo de aceptación. Los grupos deberán reducirlo a un checklist que incluya solo las verificaciones críticas definidas por el análisis de riesgos. Se deberá decidir qué pruebas mantener, qué eliminar y cómo documentar el criterio de exclusión. El objetivo es que los asistentes comprueben que un protocolo reducido puede ser más sólido y defendible que uno extenso, siempre que esté bien enfocado.
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5. IQ y OQ sin redundancias
Limitando a verificaciones críticas, excluyendo pruebas ya cubiertas en FAT/SAT.
- IQ: ¿Qué verificar en instalación (materiales, conexiones, utilidades, documentación…)?
- OQ: Pruebas funcionales críticas (capacidad, control de variables, alarmas…).
- Cómo aplicar el RA para filtrar ensayos y justificar exclusiones
- Ejemplos de pruebas redundantes y cómo eliminarlas
- Enlace con PQ: cómo preparar la transición sin repetir ensayos
Taller 5 – IQ y OQ enfocados en lo esencial
Cada grupo elaborará un checklist de instalación con los ítems imprescindibles (utilidades, materiales, conexiones, documentación técnica). Posteriormente, seleccionarán un conjunto limitado de pruebas de operación relacionadas con la funcionalidad crítica del sistema. El ejercicio incluye justificar la exclusión de pruebas no críticas y discutir cómo responder ante una auditoría que solicite información adicional. El taller permitirá entrenar la defensa técnica de un enfoque simplificado, basado en riesgos y trazabilidad objetiva.
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Adely Río Pérez.
Responsable de diseño, optimización y validación de procesos en ASINFARMA. Graduada en farmacia, Máster en Tecnología farmacéutica y control de medicamentos e Ingeniería Química Superior.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
