¡CURSO PRÁCTICO! Normas para la gobernanza de los sistemas informatizados utilizados en entornos GMP.
21 mayo 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
Los sistemas informatizados son cada vez más críticos para la fabricación, el control de calidad y la trazabilidad en la industria regulada. Con la revisión del Anexo 11 de las EU-GMP, se refuerzan los requisitos en materia de integridad de datos, seguridad, responsabilidades de proveedores y gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del sistema.
El Anexo 11 de las EU-GMP, junto con los principios de GAMP 5, establece el marco de referencia para garantizar que los sistemas informatizados se diseñen, validen y operen bajo un enfoque basado en riesgos, con controles efectivos sobre la trazabilidad, la seguridad y la gobernanza. Este marco normativo exige que las compañías demuestren un control sólido, sostenible y defendible en auditorías e inspecciones.
En este escenario, comprender la importancia del Anexo 11 y su integración con GAMP 5 resulta esencial para mantener la conformidad regulatoria, asegurar la robustez de los procesos y preservar el estado validado de los sistemas informatizados a lo largo de su ciclo de vida.
Objetivos del curso
- Analizar los cambios y novedades de la revisión del Anexo 11 en la validación y operación de sistemas informatizados.
- Aplicar el enfoque de ciclo de vida y gestión de riesgos de GAMP 5, adaptado a nuevos requisitos regulatorios.
- Definir las responsabilidades de compañía y proveedores en el marco del nuevo Anexo 11, integrando expectativas regulatorias actuales.
- Optimizar la validación y gestión de sistemas mediante prácticas eficientes, trazables y defendibles en auditorías.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Introducción a la regulación y requerimientos GAMP 5
Conociendo los requisitos regulatorios y guías relacionadas
- Requerimientos regulatorios: Anexo 11 de las GMPs de la UE
- Nuevos requisitos regulatorios
- Requerimientos en la fase de proyecto
- Requerimientos en la fase de operación
- Guía GAMP 5: Aproximación basada en gestión de riesgos
- Fundamentos de GAMP 5
- Importancia de la gestión de riesgos
Módulo 2: Enfoque basado en el ciclo de vida
Aplicando enfoque de ciclo de vida y buenas prácticas
- Ciclo de vida de sistema computarizado: Concepto, proyecto, operación, retirada
- Marco de validación de sistemas informáticos: Validación de sistemas específicos
- Pensamiento crítico: Optimizando el beneficio
Módulo 3: Fases del ciclo de vida
Puntos críticos desde la creación del proyecto hasta la retirada
- Proyecto: El sistema es adecuado para el uso previsto
- Planificación: Responsabilidades, procedimientos y cronología
- Especificación, configuración y codificación: Desarrollar, verificar y mantener
- Verificación: ¿Se han cumplido las especificaciones?
- Reporte y liberación: Aceptación del sistema para su uso
- Procesos de soporte: Evaluación de riesgos, cambios, revisión del diseño, trazabilidad, documentación
- Caso práctico: Configuración de producto de categoría 4
- Operación: Evaluar naturaleza, riesgo y complejidad del sistema
- Transferencia: Del equipo de proyecto al equipo de operaciones
- Gestión del servicio: Monitorización del rendimiento
- Incidencias: Gestión de problemas y CAPA
- Gestión del cambio: Mantener el estatus de control del sistema
- Revisión periódica: Verificación de que el sistema permanece en cumplimiento
- Seguridad y administración del sistema: Seguridad basada en roles
- Gestión de registros: Retención, archivo y recuperación
- Retirada: Etapas críticas
- Desmantelamiento del sistema: Controlando el proceso
- Eliminación: Data, documentación, software y hardware
- Migración de datos: Preciso, completo y verificado
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Caso práctico 1: Descripción del plan de validación de un sistema computarizado
- Definir el contenido del plan de validación
- Definir las políticas de validación
- Definir el Validation Master Plan (VMP)
Módulo 4: Gestión del riesgo de calidad (QRM)
Implementando el QRM como parte integral para conseguir y mantener el cumplimiento del sistema
- Fundamentos: Evaluar, controlar, comunicar y revisar riesgos
- Implementando el conocimiento científico: Seguridad, calidad e integridad
- Proceso de gestión del riesgo de la calidad: Principios de la ICH Q9
- Etapa 1: Evaluación de riesgos inicial y determinar el impacto del sistema
- Etapa 2: Identificar funciones con impacto en la seguridad del paciente, calidad del producto, e integridad de datos
- Etapa 3: Realizar evaluación de riesgos funcionales e identificar controles
- Etapa 4: Implementar y verificar los controles
- Etapa 5: Revisar riesgos y monitorizar los controles
- Nuevo anexo 11: Novedades y cambios del Anexo 11 de las GMPs
Caso práctico 2: Descripción de un método de evaluación de riesgos
- Definir la herramienta de evaluación de riesgos
- Controles que permiten reducir el riesgo
- Definir el riesgo residual
- Comunicación y documentación del riesgo
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5: Actividades del proveedor
Definiendo expectativas y requisitos de los proveedores
- Productos, aplicaciones y servicios del proveedor: Relaciones con el proveedor según producto, aplicación y alcance
- Buenas prácticas del proveedor: Desarrollo de productos y aplicaciones
- Sistema de gestión de calidad: Actividades esperadas de los proveedores
- Requisitos: Consideraciones según producto desarrollado o producto configurado
- Proveedores: Implementación del QMS y evaluación de los sub-proveedores
- Especificaciones: Del software, hardware y de la configuración
- Etapas: Revisión del diseño, configuración, testeo, liberación comercial, documentación, formación y soporte
Módulo 6: Mejoras de la eficiencia
Conociendo actividades que permiten mejoras en la eficiencia de la estrategia
- Establecer requisitos de usuario verificables y objetivos: Definir nivel de detalle
- Decisiones basadas en el riesgo: ¿Incluir o excluir actividades?
- Optimización: Reutilizando información
- Aportada por el proveedor
- Información existente
- Prácticas de testeo eficientes: Ahorro de eficiencia
- Reutilizar resultados
- Alcance de las pruebas requeridas
- Evidencia de prueba secundaria
- Uso de testigos
- Buena gestión de proceso de traspaso
- Gestión eficiente de cambios
- Anticipar necesidades de archivado y migración
Caso práctico 3: Metodología agile aplicada a la validación de un sistema informatizado desde el punto de vista del proveedor desarrollador del software
- División en sprints: planificación de entregables en ciclos cortos y revisables.
- Definición dinámica de requerimientos: cómo capturar cambios sin perder trazabilidad ni control.
- Integración temprana de pruebas: ejecución de test incrementales que evitan acumulación de defectos al final del proyecto. Importancia de los tests de regresión.
- Documentación viva: plantillas simplificadas que evolucionan junto con el proyecto, manteniendo cumplimiento con GMP y Anexo 11.
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Ariadna Zorrilla i Morató.
Laboratory IT expert and Project Manager en Esteve. Especialista en Integridad de Datos y Validaciones de sistemas, con experiencia en evaluación de procesos, mitigación de riesgos, formación y auditorías internas.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
