¡CURSO PRÁCTICO! Estrategias para comprender y gestionar por qué ocurren los errores humanos y cómo minimizarlos.
27 enero 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
En la investigación de desviaciones farmacéuticas, el error humano suele aparecer como causa frecuente, pero rara vez constituye por sí solo la causa raíz. Limitar la investigación a “reentrenar al operario” o “actualizar un SOP” conduce a soluciones superficiales y de corto recorrido.
El desempeño humano es variable y está condicionado por factores cognitivos, organizativos, ambientales y culturales que deben analizarse en profundidad. Comprender estos factores es esencial para distinguir entre un error humano genuino y una consecuencia de fallos sistémicos. Solo así es posible diseñar estrategias de prevención robustas, integrar acciones correctivas y preventivas efectivas en el sistema CAPA y fomentar una cultura de calidad que transforme los errores en oportunidades de mejora.
Objetivos del curso
- Analizar las causas del error humano en la industria farmacéutica
- Conocer el marco regulatorio y las expectativas de las agencias inspectoras respecto a la investigación de desviaciones y la gestión del error humano en entornos GMP
- Aplicar metodologías y herramientas para confirmar o descartar el error humano como causa raíz
- Integrar estrategias de prevención y acciones CAPA efectivas para reducir la recurrencia de errores, apoyándose en indicadores de desempeño (KPIs), automatización y cultura de calidad.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción al error humano en la industria farmacéutica
Comprendiendo por qué ocurren los errores
- Concepto de error humano: definición
- Origen de los problemas y búsqueda de causas
- Factores que influyen en la ocurrencia del error
- Cognitivos
- Organizativos
- Ambientales
- Los distintos niveles de error:
- Actos inseguros
- Condiciones previas
- Supervisión insegura
- Influencia de la organización
- Marco regulatorio y expectativas de las agencias
- Requisitos y guías regulatorias aplicables
- Expectativas de los inspectores en auditorías
Taller práctico 1. Mapa de factores del error humano
El error humano suele estar influenciado por factores cognitivos, organizativos y ambientales. Los participantes trabajarán en grupos para analizar desviaciones y construir un mapa visual que permita identificar los factores que pudieron contribuir al error. En grupos deberán:
- Analizar el escenario de la desviación
- Identificar los factores que influyen en la aparición del error, clasificándolos en categorías: cognitivos, organizativos y ambientales.
- Discutir en conjunto qué categorías aparecen con mayor frecuencia y cómo pueden abordarse desde la perspectiva GMP y del sistema de calidad.
Módulo 2. Análisis e investigación de errores
Del síntoma a la causa raíz
- Metodologías de investigación de desviaciones
- Herramientas de análisis de causa raíz (RCA): Ishikawa, 5 Why’s, FMEA
- Diferencias entre error humano como causa raíz y como síntoma
- Clasificación de errores humanos
- Herramientas de soporte para confirmación o descarte del error humano
- Entrevistas individualizadas
- Árbol de decisión (decision tree)
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Taller práctico 2. Creación de una lista de verificación (checklist) para la confirmación o descarte del error humano como causa raíz
En la industria farmacéutica se utilizan listas de verificación internas (checklist) como parte de la investigación de causas raíz para evitar que se cierre prematuramente una desviación con la etiqueta “error humano”. Este checklist se utiliza para confirmar que un error humano es realmente la causa raíz de una desviación y no un fallo de sistema, formación, procedimiento o cultura. En grupos se deberá:
- Diseñar una lista de verificación que permita evaluar si el error humano es la causa raíz o solo un síntoma de otros problemas
- Incluir preguntas relacionadas con la claridad y disponibilidad del procedimiento (SOP), la adecuación de la formación recibida y la cualificación del personal.
- Considerar factores organizacionales: carga de trabajo, fatiga, presión de tiempo, recursos disponibles y supervisión.
- Incorporar aspectos de diseño del entorno y de los equipos: ergonomía, interfaces, alarmas y facilidad de uso.
- Verificar que el checklist sirve como guía práctica para decidir si la desviación puede atribuirse a error humano o si requiere un análisis más profundo de causas sistémicas.
- Se presentarán y discutirán las distintas listas de verificación en conjunto
Módulo 3. Estrategias de prevención del error humano
Diseñando sistemas robustos frente al error humano
- Diseño y robustez de procedimientos normalizados (SOPs)
- Procedimientos claros, precisos y validados por los usuarios
- Uso de instrucciones visuales y detalladas para reducir variabilidad
- Factores de carga cognitiva y ergonomía en operaciones
- Evitar multitarea y sobrecarga de información en operaciones críticas
- Adaptar entorno, interfaces y sistemas poka-yoke para minimizar riesgos
- Entrenamiento y cualificación del personal: enfoques modernos
- Formación práctica con simulaciones, observación y feedback real
- Reentrenamiento basado en riesgo y tendencias de desviaciones
- Automatización y apoyo tecnológico como mitigación del error humano
- Uso de sistemas electrónicos (MES, LIMS, SCADA) para reducir dependencia del operario.
- Automatización de pesadas, inspección y trazabilidad digital para evitar errores manuales.
- Cultura de calidad y reporting
- Cultura justa: reportar errores sin miedo a sanciones
- Convertir desviaciones en oportunidades de aprendizaje y mejora continua
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 4. Integración en CAPA y sistemas de calidad
Del hallazgo a la acción efectiva
- Del hallazgo a la acción correctiva: cómo diseñar CAPA efectivas
- Basadas en la causa raíz real, no en síntomas superficiales
- Seleccionar acciones proporcionales, viables y alineadas con los riesgos detectados
- Indicadores clave de desempeño (KPIs) en error humano
- Definir métricas objetivas: frecuencia de errores, recurrencia y severidad
- Usar KPIs para priorizar áreas críticas
- Seguimiento de reincidencias y tendencias
- Monitorizar si los errores se repiten en el tiempo o en procesos
- Analizar patrones para implementar mejoras preventivas
- Criterios para medir la efectividad de las CAPA
Taller práctico 3: Investigación de un caso real de desviación
Se presenta un caso real de una desviación. Los asistentes serán los investigadores de la desviación y deberán realizar la investigación incluyendo la entrevista al operario implicado. Deberán:
- Utilizar las herramientas de investigación de causa raíz
- Utilizar herramientas
- Presentación de un caso simulado de error humano
- Aplicación paso a paso de una investigación con análisis de causa raíz
- Propuesta de acciones correctivas y preventivas
- Discusión en grupo de resultados
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Raquel Méndez.
Global Quality External Manufacturing en BAYER. Farmacéutica con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, siempre en el ámbito de la garantía de calidad.
PROFESOR: Daniel Corredera Cañete.
Shopfloor QA Group Head en Boehringer Ingelheim. Farmacéutico y especialista en producción de productos estériles y asépticos en aislador
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
