Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más
Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos en el área de operaciones Curso Online 14 de Junio 2023 Las decisiones basadas en la valoración de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho … Leer más
El uso de los sistemas de un solo uso, Single Use Systems (SUS) representan el futuro en la fabricación de medicamentos en la industria farmacéutica, considerando las numerosas ventajas que presentan, con respecto a los equipos reutilizables. Los sistemas de un solo uso son tecnologías utilizadas en la fabricación de medicamentos estériles (entre otras formas farmacéuticas) y que están … Leer más
Barcelona 6 de Noviembre 2023 Madrid 7 de Noviembre 2023 Investigación interna en el laboratorio de control de calidad Contenido del curso En 2022, la FDA publicó una nueva versión de la guía Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results, que proporciona aclaraciones e información más detallada sobre cómo gestionar los resultados OOS. Sin embargo, las deficiencias … Leer más
Curso Online 25 de Octubre 2023 Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Contenido del curso La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección … Leer más
Barcelona 16 de Octubre 2023 Madrid 17 de Octubre 2023 Evaluación práctica de riesgos en salas, RABS, aisladores y personal Contenido del curso Las agencias reguladoras exigen a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, en particular de productos estériles, que implementen un Programa de Monitorización Ambiental para analizar de forma rutinaria partículas y microorganismos … Leer más
Barcelona 10 de Julio 2023 Madrid 11 de Julio 2023 Criterios y usos prácticos de los métodos estadísticos Contenido del curso Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos. Las autoridades sanitarias cada vez … Leer más
Barcelona 29 de Mayo 2023 Madrid 30 de Mayo 2023 Aplicación de AQbD y de la estrategia de ciclo de vida Contenido del curso La mayoría de los métodos microbiológicos tienen una baja precisión o una gran variabilidad en comparación con otros métodos analíticos utilizados en los ensayos de productos farmacéuticos. La selección y el … Leer más
Barcelona 8 de Mayo 2023 Madrid 9 de Mayo 2023 Gestión de riesgos aplicada a las operaciones farmacéuticas Contenido del curso Desde 2005, cuando se publicó ICH Q9, la prevención de los riesgos para la calidad de los medicamentos (QRM – Quality Risk Management) ha dominado casi todo el sector GMP. La nueva versión ICH … Leer más
Licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad Autónoma de Barcelona, post-grado en Inmunología y Estadística y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa por la Universidad Politécnica de Cataluña. Rogelio, cuenta con más de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de … Leer más