¡CURSO 100% PRÁCTICO! Análisis estadístico para validar, controlar y optimizar procesos
28 mayo 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
Las agencias regulatorias demandan cada vez con mayor énfasis la aplicación de herramientas estadísticas en la industria farmacéutica. La correcta gestión de datos en validaciones, estudios de estabilidad, PQR y control de procesos es un requisito clave para demostrar robustez, reproducibilidad y cumplimiento normativo. Conceptos como control estadístico de procesos, análisis de capacidad, estudios de tendencia y diseño de experimentos se han convertido en parte esencial de auditorías e inspecciones.
En este contexto, resulta imprescindible que los profesionales del sector adquieran competencias sólidas en el uso de la estadística aplicada para fundamentar sus decisiones con datos objetivos y defendibles ante cualquier revisión regulatoria.
Este curso ofrece una visión aplicada y práctica del uso de Minitab, combinando conceptos estadísticos con casos reales del sector. Los participantes aprenderán a diseñar y ejecutar análisis estadísticos relevantes, interpretar los resultados y aplicarlos para la mejora continua y el cumplimiento regulatorio.
Objetivos del curso
- Dominar el uso de herramientas estadísticas en Minitab para el análisis de datos.
- Seleccionar y aplicar correctamente distintas pruebas estadísticos en función del tipo de datos y del objetivo del análisis.
- Evaluar estadísticamente los resultados para planificar acciones de mejora, justificar decisiones regulatorias y hacer seguimiento objetivo de CAPAs y controles de cambio.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Estadística aplicada a la industria farmacéutica
Fundamentos y herramientas estadísticas clave
- Estadística descriptiva
- Media de los datos
- Medida de la dispersión de los datos
- Regresión: Lineal y No lineal
- Test de hipótesis
- Comparación de una muestra vs un objetivo
- Comparación de dos muestras entre sí
- Comparación de más de dos muestras
- Tipos de gráficos
- Graficar variables en el tiempo
- Gráficas de series de tiempo
- Gráficos de control
- Graficar relación entre variables.
- Gráficos de dispersión
- Selector de efectos principales
- Gráficas de interacción
- Graficar variables en el tiempo
- Índices de capacidad:
- Estabilidad
- Normalidad de los datos
- Evaluación de valores atípicos
Módulo 2. Aplicación de la estadística en la industria farmacéutica
De la teoría a la práctica industrial
- Control de procesos
- Estabilidades
- Evaluación datos en el PQR
- Diseño de experimentos (DoE)
- Validaciones de proceso
- Validaciones de métodos analíticos
Taller práctico 1: Control de procesos y PQR
Identificación de variaciones y tendencias en datos de producción
- Objetivo del taller
- Evaluar los datos de proceso y del PQR para identificar patrones o tendencias, con el fin de establecer CAPAs para la implementación de la mejora continua de los procesos.
- Actividades
- Importación de un set de datos de producción en Minitab.
- Construcción de gráficos de control para evaluar estabilidad del proceso.
- Identificación de causas especiales de variación.
- Identificación de patrones y/o tendencias
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Taller práctico 2: Estabilidades
Evaluación y predicción de vida útil del producto
- Objetivo del taller
- Analizar los datos de un estudio de estabilidad para determinar la vida útil y detectar posibles tendencias que afecten la calidad del producto a lo largo del tiempo.
- Actividades
- Creación de una hoja de trabajo en Minitab con los datos de estabilidad.
- Representación gráfica de la evolución de parámetros críticos
- Aplicación de análisis de regresión lineal y no lineal para modelar la pérdida de actividad.
- Interpretación de resultados para estimar la fecha de caducidad.
Taller práctico 3: Diseño de experimentos (DoE)
Optimización de procesos mediante análisis multifactorial
- Objetivo del taller
- Diseñar y analizar un experimento multifactorial utilizando Minitab para identificar los factores más influyentes en un proceso
- Actividades
- Creación de un diseño de experimentos
- Introducción de los datos obtenidos y generación de gráficos de efectos principales e interacciones.
- Evaluación estadística de la significancia de factores y sus combinaciones.
- Interpretación de resultados para definir condiciones óptimas del proceso.
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 4: Validación procesos
Determinación de consistencia y capacidad del proceso
- Objetivo del taller
- Evaluar estadísticamente los datos de validación de procesos para determinar la consistencia y capacidad frente a los requisitos de calidad establecidos.
- Actividades
- Definición y cálculo del número de muestras representativas.
- Análisis comparativo intra e inter-lotes.
- Construcción de gráficos de control para seguimiento de parámetros críticos.
- Cálculo de índices de capacidad (Cp, Cpk) y análisis de su interpretación.
- Identificación de oportunidades de mejora basadas en los resultados.
Taller práctico 5: Validación método analítico
Evaluación estadística de parámetros clave según guías ICH
- Objetivo del taller
- Aplicar herramientas estadísticas en Minitab para evaluar los parámetros clave de validación de un método analítico conforme a guías ICH.
- Actividades
- Análisis de la linealidad y rango mediante regresión y coeficiente de determinación (R²).
- Cálculo de los límites de detección y de cuantificación
- Evaluación de precisión (repetibilidad e intermedia) con análisis del coeficiente de variación (RSD) y la varianza (ANOVA).
- Estudio de exactitud a través de recuperación y comparación con valores de referencia.
- Evaluación de robustez con experimentos diseñados (DoE) variando condiciones críticas.
- Interpretación global de los resultados para establecer la idoneidad del método.
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
