¡CURSO PRÁCTICO! Contaminación microbiana, metodologías de control y cumplimiento con los nuevos requisitos regulatorios.
9 julio 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
La microbiología aplicada a la industria cosmética es un pilar esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. La presencia de microorganismos no controlados en materias primas, agua, envases o procesos puede comprometer la estabilidad del producto, generar riesgos para el consumidor y derivar en retiradas de mercado.
Los nuevos requisitos regulatorios, tanto europeos como internacionales, junto con la evolución tecnológica, exigen un enfoque basado en el riesgo, la validación de métodos y la eficacia de los sistemas conservantes. Integrar la normativa con sistemas de control microbiológico robustos permite anticipar desviaciones, mejorar la trazabilidad y responder con eficacia ante auditorías o incidentes de contaminación.
Objetivos del curso
- Conocer el marco normativo vigente y los principales estándares aplicables al control microbiológico en productos cosméticos.
- Identificar los riesgos microbiológicos más relevantes en materias primas, agua, envases y procesos de fabricación.
- Aplicar metodologías de control y ensayos microbiológicos
- Integrar los resultados microbiológicos en QA y regulatorio, asegurando su correcta inclusión en el PIF y el cumplimiento en auditorías.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Panorama regulatorio internacional
Qué exige hoy la normativa y qué cambia
- Reglamento (CE) 1223/2009
- Responsabilidades del responsable de producto
- PIF (Product Information File), CPSR (Cosmetic Product Safety Report) y requisitos microbiológicos
- ISO 22716: Buenas prácticas de fabricación cosmética
- Integración con aseguramiento de la calidad
- Formación
- Documentación
- Auditorías
- ISO 17516: Límites microbiológicos por categoría de producto
- Papel de normas complementarias: ISO 21149, 16212, 18416, 22717, 22718, 22719, 21150, 29621, 11930.
Módulo 2: Microbiología aplicada a cosméticos
Riesgos reales y microorganismos objetables
- Materias primas: origen vegetal, animal y sintético; puntos críticos.
- Agua en productos cosméticos
- Uso de agua purificada vs agua potable
- Formación de biofilm
- Envases primarios como fuente de contaminación
- Envases multicapa
- Bombas (dispensadores)
- Envases airless.
- Principales contaminantes
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Escherichia coli
- Mohos
- Levaduras
- Concepto de microorganismos no específicos
- Relación con la seguridad del consumidor.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Sistema de control y monitorización
Del plan de muestreo al análisis de tendencias
- Diseño de un plan de control
- Materias primas
- Intermedios y graneles
- Producto terminado
- Definición de frecuencias
- Criterios de aceptación y límites de alerta
- Monitorización de ambientes y equipos en planta cosmética
- Control del agua de proceso
- Recuentos
- Endotoxinas
- Validación de sistemas
- Higienización de líneas de producción: CIP, SIP, limpieza manual y validación.
- Evaluación de resultados
- Registro de datos
- Evaluación de tendencias
- Análisis estadístico para anticipar desviaciones
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 4: Cumplimiento, PIF y auditorías
Que todo cuadre con QA y Regulatorio
- Evidencias microbiológicas en el PIF: límites, resultados de control, PET, certificados de MP.
- Qué se espera en una auditoría interna/externa: trazabilidad, desviaciones, OOS/OOT, CAPA.
- Integración de los resultados con el CPSR y el seguimiento poscomercialización.
- Data Integrity en microbiología: registros electrónicos, trazabilidad de equipos y software.
Módulo 5: Métodos y ensayos microbiológicos
Qué método, cuándo y por qué
- ISO 21149: Recuento de bacterias aeróbicas mesófilas.
- ISO 16212: Detección de levaduras y mohos. ISO 18416, 22717, 22718, 22719 y 21150: Detección de C. albicans, P. aeruginosa, S. aureus, E. coli y Burkholderia cepacia.
- ISO 18415: Detección de microorganismos no especificados.
- Métodos rápidos/alternativos: ATP, PCR, qPCR, MALDI-TOF
- Neutralización e interferencias en matrices cosméticas complejas.
Módulo 6: Eficacia conservante y enfoque de riesgo (60’)
Cómo asegurar la robustez del sistema conservante.
- ISO 11930 (Challenge Test/PET): diseño del ensayo, selección de cepas, criterios de aceptación A/B.
- Criterios de neutralización y control de la eficacia del ensayo.
- ISO 29621: identificación de productos de bajo riesgo (ej. pH extremo, bajo aw, alto alcohol).
- Estrategias actuales: reducción de conservantes, uso de boosters y envases protectores (airless, monodosis)
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Sara Serrano Fernández.
Directora de calidad de fábrica en Nutris We Care About You.
PROFESORA: Mª Luisa Güerri Santos.
Directora del departamento de microbiología en Dr. Goya Análisis. Licenciada en farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares con especialidad en microbiología y parasitología en el Hospital Universitario La Paz. Doctora en farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
