Elementos esenciales para no expertos para garantizar la calidad microbiológica.
14 julio 2026
6 horas
Online en directo
Nivel medio
La microbiología farmacéutica es un pilar esencial para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Su correcta aplicación permite controlar la contaminación en instalaciones, materias primas, agua, aire, superficies y personal, asegurando el cumplimiento normativo y la protección del paciente. El conocimiento de conceptos esenciales de microbiología ayuda a interpretar correctamente los resultados, a investigar posibles contaminaciones y a implementar CAPAs eficaces.
Este curso ofrece una visión completa, desde la normativa regulatoria hasta las técnicas avanzadas de identificación y control de microorganismos, pasando por los métodos clásicos, los métodos rápidos y la gestión de desviaciones. Con un enfoque práctico y casos reales, los participantes obtendrán las bases necesarias para comprender, aplicar y defender los criterios microbiológicos en las operaciones diarias.
Objetivos del curso
- Interpretar la normativa aplicable (EU-GMP, FDA, farmacopeas, ISO) y relacionarla con los ensayos microbiológicos requeridos en la industria farmacéutica.
- Reconocer los principales grupos de microorganismos y sus riesgos, así como los hábitats y mecanismos que favorecen su supervivencia en entornos controlados.
- Aplicar técnicas microbiológicas clásicas y rápidas para el análisis de materias primas, producto acabado y monitorización ambiental, incluyendo la validación de métodos.
- Implementar medidas efectivas de control y gestión, desde la esterilización y desinfección hasta la investigación y resolución de desviaciones microbiológicas.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Normativa regulatoria aplicable a microbiología farmacéutica
Estudiando el marco que rige la calidad microbiológica
- Normas aplicables: EU GMP (capítulos 3, 5 y anexo 1), FDA cGMP.
- Requerimientos de farmacopeas (Ph. Eur., USP): ensayos microbiológicos y límites.
- ISO relevantes para salas limpias y monitorización ambiental.
Módulo 2. Microorganismos, características y su impacto en la industria
Conociendo a los protagonistas invisibles
- Conceptos generales
- Clasificación de los microorganismos
- Hongos filamentosos
- Levaduras
- Bacterias
- Virus
- Microorganismos objetables
- Elementos críticos de los microorganismos
- Endosporas y exosporas
- Endotoxinas
- Biofilm bacteriano
- Cinética de crecimiento y supervivencia en ambientes controlados
- Hábitats frecuentes en plantas farmacéuticas y microorganismos típicos:
- Agua
- Aire
- Superficies
- Personal
Módulo 3. Medios de cultivo y técnicas del laboratorio microbiológico
Herramientas clásicas para el control rutinario
- Medios de cultivo comúnmente utilizados
- Tipos de medios de cultivo
- Control de calidad de los medios
- Métodos convencionales
- Test de esterilidad
- Test de endotoxinas
- Monitorización ambiental y de personal
- Test de carga microbiana:
- Materias primas
- Producto acabado
- Servicios críticos
- Test para microorganismos específicos
- Limitaciones de los medios convencionales
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Técnicas de identificación de microorganismos
De la identificación macroscópica al nombre y apellido
- Taxonomía microbiana
- Importancia de conocer el “nombre” y “apellido”
- Métodos fenotípicos
- Métodos genotípicos
- Limitaciones de estos métodos
- Situaciones en las que se debe identificar el microorganismo
- A nivel de especie
- A nivel de genotipo
Módulo 5. Control de la contaminación microbiana
Prevenir antes que corregir
- Diseño de las instalaciones de fabricación
- Definición del flujo y entrada de material
- Definición del flujo de personal
- Comportamiento del personal y técnica aséptica
Módulo 6. Reducción y eliminación de la contaminación microbiana
Definiendo estrategias efectivas
- Procesos de limpieza y desinfección
- Uso de detergentes y desinfectantes
- Superficies de trabajo y equipos
- Instalaciones
- Sistemas de biodescontaminación
- En instalaciones
- En aisladores
- Esterilización
- Filtración de líquidos
- Esterilización por calor (húmedo y seco)
- Otros sistemas de esterilización
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 7. Indicadores biológicos
Midiendo la eficacia de la esterilidad
- Tipos de indicadores biológicos
- Características de los indicadores biológicos
- Usos de los indicadores biológicos
- Errores típicos de testeo
Módulo 8. Métodos microbiológicos rápidos (RMM)
Optimizando tiempo y fiabilidad
- Introducción a los RMM
- Ventajas de los RMM
- Tipos de métodos microbiológicos rápidos
- Parámetros para la selección de métodos rápidos
- Validación de métodos rápidos
Módulo 9. Gestión de resultados MDD (Microbial Data Deviation)
Desde la obtención del resultado hasta la investigación eficaz
- Introducción a las desviaciones de resultados microbianos
- Definición del nivel de riesgo de la desviación
- Responsabilidades en la gestión de MDD
- Etapas de Investigación de una MDD
- Etapa 1: Investigación en el laboratorio de microbiología
- Etapa 2: Investigación completa en producción
Taller práctico: Análisis de casos reales de resultados fuera de especificaciones
Identificando causas raíz y definiendo CAPAs
- Resultados fuera de límite en monitorización de salas limpias
- Fallo en test de esterilidad
- Fallo en test de carga microbiana
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
