¡CURSO PRÁCTICO! De la teoría a la implementación práctica en productos, procesos y métodos analíticos.
17 noviembre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La aplicación de Quality by Design (QbD) ha transformado el modo en que se conciben, desarrollan y controlan los medicamentos y sus métodos analíticos. Frente al enfoque tradicional basado en la mera comprobación final, QbD propone una estrategia proactiva: comprender el producto y el proceso, identificar los atributos críticos y establecer un marco de control que garantice calidad y robustez a lo largo de todo el ciclo de vida.
Este curso ofrece una visión práctica e integrada de QbD aplicable tanto al desarrollo farmacéutico como a los métodos analíticos. A través de ejemplos, talleres y herramientas de apoyo, los participantes aprenderán a traducir los marcos ICH en decisiones operativas y en evidencias sólidas para los expedientes regulatorios y las auditorías.
Objetivos del curso
- Diferenciar el enfoque tradicional frente al QbD, comprendiendo cómo los marcos ICH se traducen en expectativas regulatorias y decisiones prácticas.
- Conocer los distintos tipos de diseños experimentales
- Definir QTPP/ATP y derivar CQA/CAA, CMA y CPP, construyendo un mapa de trazabilidad que sirva de base a una estrategia de control robusta y defendible.
- Aprender a identificar factores críticos, optimizar procesos y establecer un espacio de diseño sólido tanto a nivel de producto como de métodos analíticos.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (producción, laboratorio de control, garantía de calidad, validaciones, ingeniería, etc.).
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción y conceptos imprescindibles
Marco regulatorio, Bases científicas y herramientas clave del QbD
- Estrategia QbD
- ICH Q8: Desarrollo farmacéutico bajo QbD.
- ICH Q9: Gestión de riesgos de Calidad.
- ICH Q10: Sistema de calidad farmacéutico.
- Posibilidades y alcance del nuevo estándar regulatorio
- Beneficios de la implementación de estándares QbD
- Elementos clave
- Science-based manufacturing
- Process understanding
- Quality by design (QbD)
- Design space (DS)
- Process analytical technology (PAT)
- Liberación en tiempo real (Real-time release)
Módulo 2: Elementos del desarrollo farmacéutico
De los atributos críticos a la estrategia de control
- Quality target product profile (QTPP)
- Critical quality qttribute (CQA)
- Identificación de atributos críticos
- Gestión de riesgos
- Critical material attributes (CMA)
- Critical process parameter (CPP)
- Espacio de diseño
- Diseño experimental (DoE)
- Factores representativos
- Correlación entre factores
- Estrategia de control
- Ciclo de vida y mejora continua
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Taller práctico 1: Desarrollo farmacéutico de un producto biológico (vacuna) y de un producto químico
Se presentará la información técnica, y en grupo se trabajará:
- La identificación y definición de los atributos críticos de calidad del producto
- La creación del documento QTPP: se elaborará un documento QTPP siguiendo un formato estándar, asegurando que incluyan todos los elementos relevantes.
- La justificación de los atributos mediante una discusión en grupo para justificar la selección de cada atributo, con argumentos basados en datos técnicos y regulatorios.
Módulo 3: Aplicación QbD al desarrollo de métodos analíticos
Del ATP al ciclo de vida de los métodos analíticos
- Gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos
- Introducción al concepto de AQbD y su integración con las guías ICHQ14.
- Diferencias entre enfoques tradicionales OFAT y basados en AQbD
- Revisión: actualización e implementación
- ICHQ2 (R2). Validación de procedimientos analíticos
- ICHQ14: Desarrollo de procedimientos analíticos
- Componentes del enfoque AQbD:
- Perfil objetivo analítico (ATP)
- Rango de parámetros del procedimiento analítico
- Diseño de experimentos (DoE)
- Región operable de diseño del método (MODR)
- Estrategia de control y evaluación de riesgos
- Verificación y validación del método AQbD
- Monitoreo continuo del método (CMM) y mejora continua
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 2: Desarrollo de un método analítico (HPLC/GC) usando la aproximación AQbD.
Se expondrá un ejemplo práctico de la industria farmacéutica de cómo aplicar el AQbD en un desarrollo analítico y su optimización. Se presentará:
- La identificación y definición del perfil objetivo analítico (ATP)
- Identificación de los parámetros críticos
- Desarrollo y optimización del método analítico utilizando el Diseño de Experimentos (software MODDE®).
- Definición del rango aceptable de trabajo (PARs) y el espacio de Diseño (MODRs).
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Laura Sánchez Salguero.
Directora de I+D en Inke. Doctora en Química Orgánica.
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
