Garantizar la fiabilidad de APIs, excipientes, materiales y CMOs
Primer curso de la Trilogía 1: Cadena de suministro. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
20/01/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La gestión de proveedores críticos (API, excipientes, materiales de acondicionamiento y servicios externalizados/CMOs) constituye una actividad estratégica para garantizar la calidad del producto, la continuidad de suministro y el cumplimiento de los requisitos GMP/GDP.
Este curso proporciona una visión práctica y avanzada de los procesos de segmentación, homologación, auditoría, seguimiento y reevaluación de proveedores de principios activos, excipientes, materiales de acondicionamiento y servicios críticos.
Los participantes conocerán las mejores prácticas para gestionar el ciclo de vida completo del proveedor, establecer acuerdos de calidad eficaces, controlar cambios y utilizar indicadores de desempeño que permitan fortalecer la cadena de suministro y reducir riesgos regulatorios y operativos.
Objetivos del curso
- Comprender los criterios GMP/GDP para clasificar y cualificar proveedores en función de su impacto sobre la calidad, el suministro y el cumplimiento regulatorio.
- Aplicar metodologías eficaces para la planificación de auditorías, la gestión de acuerdos de calidad y el control de cambios asociados a proveedores críticos.
- Implantar sistemas de seguimiento basados en indicadores de desempeño, gestión de incidencias y reevaluación periódica para garantizar la mejora continua de la cadena de suministro.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Criterios GMP para segmentar proveedores según impacto en calidad, suministro y cumplimiento regulatorio.
- Marco regulatorio GMP/GDP aplicable a la gestión de proveedores
- Clasificación de proveedores según criticidad y riesgo
- Proveedores críticos: API, excipientes, materiales de acondicionamiento y servicios externalizados (CMOs)
- Metodologías de análisis de riesgos para la segmentación de proveedores.
- Definición de estrategias de homologación y cualificación.
- Requisitos documentales y evidencias de cumplimiento.
- Casos prácticos de clasificación y evaluación de criticidad.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. CMOs y fabricantes de materias primas: Planificación y ejecución de auditorías, acuerdos de calidad y control eficaz de cambios.
- Estrategia de auditorías basada en riesgos a CMOs y fabricantes de materias primas.
- Auditorías presenciales, remotas e híbridas.
- Planificación, ejecución y seguimiento de auditorías de proveedores.
- Redacción y gestión de hallazgos, CAPAs y planes de acción.
- Acuerdos de calidad: estructura, contenido y responsabilidades.
- Gestión de cambios con impacto en materiales, procesos e instalaciones.
- Casos prácticos de auditorías GMP y gestión de cambios.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Indicadores, seguimiento de incidencias, reevaluación periódica y mejora del desempeño.
- Sistemas de monitorización y evaluación continua de proveedores.
- Definición de KPIs y cuadros de mando para Supply Chain GMP
- Gestión de desviaciones, reclamaciones e incidencias de suministro.
- Reevaluación periódica y mantenimiento del estado aprobado.
- Gestión de proveedores con desempeño deficiente.
- Estrategias de mejora continua y desarrollo de proveedores.
- Casos prácticos de seguimiento, reevaluación y toma de decisiones.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
PLAZAS LIMITADAS
¡Inscríbete antes del 31 de diciembre y obtén un 10% de descuento sobre estos precios!
Inscripciones múltiples:
- A partir de 5 inscripciones de la misma empresa, descuento del 10%.
- Inscripción en 2 trilogías completas (3+3 cursos), descuento del 10% (4.320 €).
