Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más
ICH Q12 – Control de cambios ICH Q12 – Control de cambios. Nuevo paso hacia un estándar de control de cambios que integra la actividad de los laboratorios farmacéuticos y las Agencias Reguladoras. En el paso 5 actual, estamos en etapa de implementación. Este estándar armoniza en toda la Unión Europea los procedimientos internos de … Leer más
Barcelona, 10 de Marzo 2020 Madrid, 11 de Marzo 2020 El sistema de calidad farmacéutico definido por ICH Q10 incorpora el control de cambios, la investigación de las desviaciones y el sistema CAPA, como elementos fundamentales para garantizar calidad en la fabricación industrial de medicamentos. Estos tres ejes son sistemáticamente revisados en las inspecciones regulatorias, … Leer más
Asegurar la integridad de los datos Barcelona, 4 de Noviembre 2019 Madrid, 5 de Noviembre 2019 Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos al uso son riesgos que hay que gestionar donde se usen dichos libros. ¿En qué operaciones intervienen de … Leer más
Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento Barcelona, 15 de Julio 2019 Madrid, 17 de Julio 2019 Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento Objetivos del curso GMP: QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial … Leer más
El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del 31 de Enero. Cómo implantamos la ICH Q … Leer más
Los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA La TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre el Ciclo de Vida completo del sistema de obtención, almacenamiento, distribución y uso de Agua Purificada (PW), junto con aspectos claves del Agua … Leer más
Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS. ¿Qué son las trilogías farmacéuticas? Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de tres cursos independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos. Cada curso … Leer más