Diseño de programas de monitorización ambiental, establecimiento de límites, trending microbiológico y gestión científica de eventos ambientales.
Segundo curso de la Trilogía 2: Procesos estériles. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
17/03/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La monitorización ambiental constituye una de las principales herramientas para verificar el estado de control de los procesos asépticos y demostrar la eficacia de la estrategia de control de la contaminación.
Este curso aborda el diseño científico de programas de monitorización ambiental, la selección de puntos de muestreo, la definición de límites de alerta y acción, así como las metodologías avanzadas de análisis de tendencias.
Se revisarán criterios regulatorios actuales, interpretación de datos microbiológicos y de partículas, investigación de eventos ambientales y toma de decisiones basada en riesgo para mantener el estado validado de las áreas limpias.
Objetivos del curso
- Diseñar programas de monitorización ambiental basados en riesgo, alineados con los requisitos del Anexo 1 y las expectativas regulatorias internacionales.
- Aplicar herramientas estadísticas y microbiológicas para el establecimiento de límites, análisis de tendencias e interpretación de datos ambientales.
- Gestionar de forma científica las desviaciones ambientales, integrando la información obtenida en la CCS y en la toma de decisiones de calidad.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Diseño científico del programa: puntos de muestreo, métodos y frecuencias.
- Requisitos regulatorios de monitorización ambiental (Anexo 1, FDA, PIC/S).
- Relación entre CCS y programa de monitorización ambiental.
- Selección de puntos de muestreo mediante análisis de riesgos.
- Monitorización de partículas viables y no viables.
- Métodos de muestreo de aire, superficies, personal y gases.
- Definición de frecuencias de monitorización y racional científico.
- Cualificación de puntos de muestreo y estudios de humo.
- Casos prácticos de diseño de programas ambientales.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Límites de alerta y acción, análisis de tendencias y evaluación de datos.
- Bases científicas para establecer límites ambientales.
- Límites regulatorios versus límites internos de proceso.
- Análisis estadístico aplicado a datos microbiológicos.
- Tendencias microbiológicas y de partículas.
- Herramientas gráficas para evaluación de tendencias.
- Detección temprana de deterioro del estado de control.
- Gestión de OOE, OOT y eventos ambientales recurrentes.
- Casos prácticos de interpretación de tendencias.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Investigación de desviaciones ambientales y decisiones basadas en riesgo.
- Clasificación y evaluación de eventos ambientales.
- Investigación de excursiones microbiológicas y particuladas.
- Integración de datos ambientales con procesos asépticos.
- Identificación de causas raíz y análisis de impacto.
- Relación entre monitorización ambiental y liberación de lotes.
- CAPA derivadas de tendencias y desviaciones ambientales.
- Uso de la información ambiental para revisión de la CCS.
- Casos prácticos de investigaciones regulatorias y auditorías.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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