Cómo demostrar que una CCS funciona realmente mediante conocimiento operativo, indicadores de desempeño y evidencia objetiva de control de la contaminación.
Primer curso de la Trilogía 2: Procesos estériles. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
3/03/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
Tras varios años de implantación del Anexo 1, el desafío ya no consiste únicamente en desarrollar una Contamination Control Strategy (CCS), sino en demostrar de forma objetiva que los controles implantados son eficaces y mantienen el estado de control del proceso.
Este curso aborda la CCS desde una perspectiva práctica y basada en datos, integrando tendencias, monitorización ambiental, APS, desviaciones, CAPA y gestión del conocimiento.
Los asistentes aprenderán a evaluar el desempeño real de una CCS, identificar indicadores de eficacia y preparar evidencias sólidas para auditorías e inspecciones regulatorias.
Se presentarán ejemplos reales, métricas de desempeño y estrategias de mejora continua basadas en experiencia operacional.
Objetivos del curso
- Comprender cómo evaluar la eficacia real de una CCS mediante indicadores objetivos, análisis de tendencias y evidencias generadas durante la operación rutinaria.
- Identificar las principales fuentes de información que permiten demostrar el estado de control de una instalación, proceso o sistema aséptico.
- Desarrollar estrategias de revisión, actualización y mejora continua de la CCS basadas en conocimiento operativo y expectativas regulatorias actuales.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. CCS basada en conocimiento operativo: de requisito regulatorio a herramienta de gestión.
- Evolución del concepto CCS desde la publicación del Anexo 1.
- Principales lecciones aprendidas tras varios años de implantación.
- Diferencias entre CCS documental y CCS operativa
- Integración de la CCS dentro del Pharmaceutical Quality System.
- Fuentes de conocimiento para alimentar una CCS: Riesgos de proceso, APS, monitorización ambiental.
- Desviaciones y CAPA.
- Cómo construir una CCS basada en conocimiento acumulado.
- Casos prácticos de madurez de CCS en instalaciones estériles.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Cómo demostrar que una CCS funciona realmente.
- Concepto de eficacia de una CCS.
- Evidencias objetivas de control de contaminación.
- Indicadores adelantados y retardados (Leading & Lagging Indicators).
- Definición de KPIs y KRIs aplicados a CCS.
- Uso de tendencias microbiológicas y particuladas.
- Integración de APS, EM y datos operacionales.
- Cuadros de mando y métricas para seguimiento de desempeño.
- Casos prácticos de evaluación de eficacia de una CCS.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Inspecciones, defensa técnica y mejora continua de la CCS.
- Qué esperan encontrar los inspectores en una CCS madura.
- Cómo justificar técnicamente los controles implantados.
- Demostración del estado de control mediante evidencia documental.
- Relación entre CCS, APR/PQR y gestión del conocimiento.
- Gestión de cambios y actualización basada en datos.
- Utilización de tendencias para la toma de decisiones.
- Principales deficiencias observadas en inspecciones recientes.
- Casos reales de observaciones regulatorias y estrategias de defensa técnica.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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