Aplicación práctica de GAMP5 Segunda Edición para la prevención de riesgos de Data Integrity durante todo el ciclo de vida del sistema.
Segundo curso de la Trilogía 3: Integridad de datos. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
5/05/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La mayoría de los problemas de integridad de datos no tienen su origen en los usuarios, sino en sistemas mal diseñados, configurados o gestionados.
Este curso aborda los aspectos de GAMP5 Segunda Edición que impactan directamente sobre la integridad de los datos, desde la definición de requisitos hasta la retirada del sistema.
Se analizarán mecanismos de control como audit trails, gestión de accesos, revisión electrónica, gobernanza de datos, validación basada en riesgos y gestión del ciclo de vida.
El objetivo es comprender cómo diseñar e implantar sistemas informatizados que generen, procesen y almacenen datos fiables, completos y trazables.
Objetivos del curso
- Comprender cómo los principios de GAMP5 Segunda Edición contribuyen a la protección de la integridad de los datos.
- Identificar los controles técnicos y procedimentales necesarios para garantizar datos fiables y trazables.
- Aplicar estrategias de validación basadas en riesgos enfocadas a la prevención de vulnerabilidades de Data Integrity.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Data Integrity by Design: Diseño de sistemas enfocados a la protección del dato
- Integridad de datos desde la fase de diseño.
- Principios GAMP5 Segunda Edición.
- Critical Thinking aplicado a Data Integrity.
- Data Governance y Data Lifecycle.
- Identificación de datos críticos.
- Definición de requisitos orientados a ALCOA+.
- Riesgos de diseño que generan vulnerabilidades.
- Casos prácticos de sistemas deficientemente diseñados.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Controles técnicos para garantizar la integridad de los datos
- Gestión de usuarios y privilegios.
- Segregación de funciones.
- Audit Trail.
- Firmas electrónicas.
- Registros electrónicos.
- Gestión de copias de seguridad.
- Interfaces e intercambio de datos.
- Revisión periódica de controles críticos.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Validación basada en riesgos y ciclo de vida del sistema
- Validación enfocada a Data Integrity.
- Supplier Assessment.
- Evaluación de riesgos.
- Trazabilidad de requisitos.
- Testing de controles críticos.
- Gestión de cambios.
- Revisión periódica.
- Casos reales de hallazgos regulatorios relacionados con sistemas informatizados.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
PLAZAS LIMITADAS
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Inscripciones múltiples:
- A partir de 5 inscripciones de la misma empresa, descuento del 10%.
- Inscripción en 2 trilogías completas (3+3 cursos), descuento del 10% (4.320 €).
