Evaluación de riesgos y actualización regulatoria Fecha: 18 noviembre 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La presencia de nitrosaminas en medicamentos es un problema de seguridad importante en la industria farmacéutica. Su detección en productos farmacéuticos ha obligado a las autoridades regulatorias a establecer directrices estrictas para la evaluación de riesgos … Leer más
Monitorización razonable, efectiva y eficiente (grados A-B-C-D) Fecha: 9 octubre 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La Monitorización Ambiental (MA) es un elemento esencial en la fabricación de productos farmacéuticos estériles ya que permite garantizar que son efectivos los controles implementados para minimizar los riesgos de contaminación asociados a procesos, personas, … Leer más
Del cumplimiento regulatorio a la eficiencia Fecha: 11 febrero 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto Después de dos años de la implementación del Anexo 1 de las EU GMP, los laboratorios farmacéuticos ya han definido sus estrategias del control de la contaminación particulares. Ahora, a la luz de la experiencia obtenida … Leer más
Garantizando la calidad y seguridad en la industria farmacéutica Fecha: 17 junio 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La contaminación cruzada representa una de las mayores amenazas para la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. A pesar de los avances en tecnología y los rigurosos estándares de fabricación, este problema persiste como … Leer más
En ASINFARMA hemos completado el cuarto proyecto de implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación en un laboratorio farmacéutico, siguiendo los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Para nosotros personalmente ha sido apasionante trabajar en este proyecto con un equipo humano altamente comprometido con la excelencia, y … Leer más
Barcelona 17 de Abril 2023 Madrid 18 de Abril 2023 Forma práctica de implementarla Contenido del curso La Estrategia del Control de la Contaminación (CCS) es un punto clave de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Por primera vez, se ha incorporado este concepto en el documento, concepto que encontramos citado … Leer más
Barcelona 20 de Febrero 2023 Madrid 21 de Febrero 2023 Un problema creciente para la inspección farmacéutica Contenido del curso La contaminación cruzada sigue siendo un tema de enorme importancia en la fabricación farmacéutica, particularmente para productos fabricados en instalaciones compartidas. La FDA detalla que la contaminación cruzada sigue siendo a día de hoy una … Leer más
BARCELONA: 28 de Octubre MADRID: 29 de Octubre PDE : Permitted Daily Exposure ADE : Acceptable Daily Exposure Trabajaremos los requisitos de EMA y FDA para el cálculo de PED (Permitted Daily Exposure) y ADE (Acceptable Daily Exposure) al definir la necesidad de instalaciones dedicadas y los límites de aceptación en la validación de limpiezas … Leer más
BARCELONA: 08 de Octubre MADRID: 09 de Octubre OEL : Occupational Exposure Limits Clasificaremos los diferentes API’s en función de su potencia y toxicidad, y definiremos instalaciones, requisitos de ingeniería y prácticas de trabajo en cada caso para asegurar la seguridad y evitar la contaminación cruzada Categorías de salud ocupacional y prácticas de manipulación de … Leer más
MADRID: 11 de Febrero Analizaremos las rutas posibles de contaminación cruzada que pueden afectar a personal y productos, evaluaremos la capacidad de los procedimientos de limpieza y definiremos el Valor Umbral Seguro (STV). Definición de límites en función de datos farmacológicos y toxicológicos Acciones según la Categoría de toxicidad y potencia del API ADE: Acceptable … Leer más