¡CURSO PRÁCTICO! Equipos, parámetros críticos y pruebas clave para cualificación y validación bajo estándares regulatorios.
8 octubre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La compresión es una operación crítica en la fabricación de medicamentos sólidos, donde confluyen las propiedades del polvo y los parámetros del proceso. Atributos como la fluidez, la compresibilidad o la densidad influyen en el llenado y en la uniformidad de peso, mientras que la presión, la velocidad y el dwell time determinan dureza, friabilidad, desintegración, disolución y uniformidad de contenido. Estos factores se relacionan directamente con los atributos críticos de calidad (CQAs) y definen la robustez del proceso.
Los equipos de compresión junto con los elementos auxiliares deben responder a los requisitos de usuario (URS) y operar dentro de rangos controlados y validados. El cumplimiento regulatorio exige aplicar un enfoque basado en riesgo para la cualificación de los equipos y la validación del proceso.
Objetivos del curso
- Comprender los fundamentos técnicos del proceso de compresión, relacionando los parámetros críticos de proceso con los atributos de calidad del comprimido
- Aplicar el marco regulatorio y de gestión de riesgos (QRM) a la cualificación y validación del proceso de compresión
- Reconocer defectos de comprimidos y asociarlos a parámetros críticos de proceso, proponiendo acciones correctivas y preventivas que garanticen la calidad y minimicen riesgos.
- Analizar las etapas de cualificación de equipos de compresión de manera crítica, identificando desviaciones, omisiones y oportunidades de mejora
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Bases técnicas y fundamentos del proceso de compresión
Propiedades de polvos, parámetros críticos y requisitos de usuario
- Propiedades de polvos farmacéuticos
- Atributos críticos de calidad (CQAs)
- Parámetros críticos de proceso (CPPs)
- Fluidez, compresibilidad, densidad aparente y compactada
- Impacto en la calidad del comprimido
- Relación de CQAs y CPPs con los URS:
- Requisitos que debe contemplar la compresora.
- Parámetros de compresión
- Presión, fuerza de eyección, control de peso
- Monitorización en línea
- Relación con URS: rangos de operación y requisitos de rechazo automático
- Elementos críticos del proceso
- Alimentadores, detectores de metales, desempolvadores
- Función y relevancia en la calidad final
- Relación con URS: inclusión y requisitos mínimos en la especificación del usuario
Módulo 2. Regulación y gestión de riesgos aplicables a la compresión
Normas GMP y enfoque QRM para cualificación y validación
- Normativa internacional aplicable
- EU-GMP, Anexo 15, guías ICH (Q8, Q9, Q10).
- ICH Q9: Quality Risk Management
- Integrando el análisis de riesgos en la cualificación y validación de equipos de compresión
- Relación URS–QRM
- Identificar de parámetros críticos de proceso y atributos de calidad mediante herramientas de riesgo
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Etapas del proceso de compresión y dwell time
Variables de proceso y su impacto en la calidad del comprimido
- Etapas del proceso de compresión
- Carga de material
- Fase de compresión
- Expulsión del comprimido
- Importancia de la dosificación uniforme
- Dwell time (tiempo de permanencia), presión y velocidad
- Definición y relevancia
- Factores que lo afectan: velocidad, tamaño y forma de punzones, geometría de la rueda, fuerza de compresión
- Relación entre velocidad y dwell time
- Optimización del ciclo de compresión
- Impacto del dwell time y la presión en la calidad del comprimido
- Dureza
- Desintegración y disolución
- Friabilidad
- Uniformidad del contenido
- Cómo medir, controlar y validar los parámetros críticos según la etapa del proceso
- Equipos de compresión
- Rotativas
- Excéntricas
- Componentes de los equipos de compresión
Taller práctico 1. Análisis de defectos de comprimidos
Se presentarán imágenes de comprimidos con defectos visibles, en las que se deberá realizar un análisis crítico para identificar causas probables relacionadas con los parámetros de compresión. En grupo se deberá:
- Identificar el defecto observado en cada comprimido
- Determinar los parámetros críticos de proceso (CPP) implicados
- Relacionar el defecto con los atributos críticos de calidad (CQA) afectados
- Proponer acciones correctivas o de control que minimicen el riesgo
- Presentar y discutir las conclusiones con el resto de participantes
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 3. Cualificación de equipos de compresión
Ciclo de vida y etapas de la cualificación
- Importancia de los URS como punto de partida
- Etapas de la cualificación y su estrategia
- DQ (Design Qualification)
- Revisión de diseño respecto a URS y evaluación de componentes críticos
- IQ (Installation Qualification)
- Instalación, utilidades, calibraciones, checklist documental
- OQ (Operational Qualification)
- Comprobación de parámetros críticos (velocidad, fuerza, dwell time), sistemas de seguridad y alarmas
- PQ (Performance Qualification)
- Validación en condiciones reales de producción; consistencia entre lotes
Taller práctico 2. Revisión de un protocolo de cualificación
Se entregará un protocolo de cualificación, en el que se deberá realizar una lectura crítica, detectar desviaciones u omisiones y puntos de mejora. En grupos se deberá:
- Analizar el protocolo de cualificación
- Identificar observaciones y oportunidades de mejora
- Discusión grupal en la que se presentarán las conclusiones
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESOR: Pedro del Barrio.
Senior scientist en Laboratorios Almirall. Licenciado en farmacia con título de especialista en farmacia industrial y galénica.
PROFESORA: Adely Río Pérez.
Responsable de diseño, optimización y validación de procesos en ASINFARMA. Graduada en farmacia, Máster en Tecnología farmacéutica y control de medicamentos e Ingeniería Química Superior.
PROFESORA: Rebeca Torero Santibañez.
Responsable de cualificaciones de equipos en Normon.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
