Garantía de calidad farmacéutica / Quality Assurance (QA)
Aplicación efectiva en instalaciones GMP 12 marzo 2024 CURSO ONLINE Un buen diseño en la construcción de salas limpias y sistemas HVAC permite ciclos de entrega más cortos, menores costos de construcción y de operación, menores desviaciones asociadas a incumplimientos de la normativa, y mejor desempeño durante las operaciones de rutina. Las Buenas Prácticas de … Leer más
¿Cuántas auditorías/inspecciones remotas se habían realizado antes de la pandemia de COVID-19? La experiencia lo indica y además el número es pequeño, sin llegar a superar la decena. Antes de la pandemia las autoridades sanitarias no se habían planteado realizar el seguimiento de las actividades GMPs de forma remota, ni los proveedores se habían planteado … Leer más
Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
La realización de análisis físico-químicos y microbiológicos bajo condiciones BPL es un requisito obligatorio cuando los resultados de estos análisis se utilizan para la liberación de productos (materia primas y producto acabado) según la autorización de comercialización. A nivel de Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario las … Leer más
Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se … Leer más
Curso Online 25 de Octubre 2023 Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Contenido del curso La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección … Leer más
Integración de las GMP en las actividades de mantenimiento Formación virtual en directo 15, 16 y 17 de noviembre 2022 El mantenimiento de los equipos y de las instalaciones es un requisito de las Good Manufacturing Practices. Y no solo el mantenimiento en sí, también toda la documentación asociada a los planes de mantenimiento, la … Leer más
Barcelona 8 de noviembre 2022 de 09:30 a 18:00 horas Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes Objetivos del curso El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera decontrol o con contaminaciones reiteradas. … Leer más
Licenciado en Ciencias Biológicas por la Universidad Autónoma de Barcelona, post-grado en Inmunología y Estadística y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa por la Universidad Politécnica de Cataluña. Rogelio, cuenta con más de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de … Leer más
La Dra. Mar Martí, actualmente responsable de la sección de Microbiología Industrial de Asinfarma, ha sido nombrada Gerente Operativo de Asinfarma. Mar está doctorada en Microbiología por la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), posee un máster en Microbiología Aplicada y es licenciada en Biotecnología. Cuenta con más de diez años de experiencia en Microbiología dónde … Leer más