Cómo generar conocimiento de proceso, identificar variables críticas y desarrollar procesos robustos utilizando Quality by Design (QbD)
Primer curso de la Trilogía 6: Validación y conocimiento científico. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
27/10/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La validación moderna comienza mucho antes de fabricar los lotes de validación. La verdadera robustez de un proceso se construye durante las etapas de desarrollo, cuando se genera el conocimiento científico necesario para comprender cómo las materias primas, los equipos y los parámetros operativos influyen sobre la calidad del producto.
Este curso aborda los principios de Process Validation Stage 1, Quality by Design (QbD), desarrollo farmacéutico y gestión del conocimiento del proceso.
Los participantes aprenderán a transformar datos experimentales en conocimiento útil para diseñar procesos robustos, reducir riesgos y facilitar las actividades posteriores de validación y control continuo.
Objetivos del curso
- Comprender cómo generar conocimiento científico del proceso utilizando enfoques modernos de desarrollo farmacéutico y QbD.
- Identificar atributos críticos de calidad (CQA), parámetros críticos de proceso (CPP) y fuentes de variabilidad relevantes.
- Aplicar herramientas de desarrollo experimental para construir procesos robustos y facilitar futuras actividades de validación.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Comprensión científica del proceso y fundamentos de Process Validation Stage 1
- FDA Process Validation Lifecycle.
- ICH Q8, Q9, Q10 y Q12.
- Desarrollo farmacéutico basado en conocimiento.
- Relación entre desarrollo y validación.
- Identificación de CQAs.
- Variabilidad de materias primas.
- Variabilidad de equipos y operaciones.
- Construcción del conocimiento de proceso.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Quality by Design y Diseño de experimentos (DoE)
- Principios de QbD.
- Definición del QTPP.
- Identificación de CMA y CPP.
- Risk Assessment aplicado al desarrollo.
- Design of Experiments (DoE).
- Diseño factorial y superficies de respuesta.
- Interpretación de resultados experimentales.
- Casos prácticos de desarrollo farmacéutico.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Espacio de diseño, estrategia de control y conocimiento transferible
- Concepto de Design Space.
- Proven Acceptable Range (PAR).
- Normal Operating Range (NOR).
- Estrategias de control basadas en conocimiento.
- Construcción de la Control Strategy.
- Documentación regulatoria del desarrollo.
- Transferencia del conocimiento a fabricación y validación.
- Casos prácticos de defensa regulatoria del conocimiento de proceso.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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Inscripciones múltiples:
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