Cómo diseñar, ejecutar y defender programas de validación de procesos utilizando ciencia, estadística y gestión de riesgos.
Segundo curso de la Trilogía 6: Validación y conocimiento científico. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
10/11/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
Una vez generado el conocimiento científico del proceso, la siguiente etapa consiste en demostrar de forma objetiva que dicho proceso es capaz de fabricar productos conformes de manera reproducible.
Este curso aborda la planificación, ejecución y evaluación de Process Validation Stage 2, integrando estrategias de cualificación, análisis estadístico, gestión de riesgos y criterios modernos de aceptación.
Se analizarán las expectativas regulatorias actuales y los errores más frecuentes observados durante auditorías e inspecciones relacionadas con validación de procesos.
Objetivos del curso
- Comprender los requisitos regulatorios y científicos asociados a Process Validation Stage 2.
- Diseñar protocolos de validación robustos basados en riesgos y conocimiento previo del proceso.
- Aplicar herramientas estadísticas para demostrar capacidad, reproducibilidad y control del proceso.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Estrategia moderna de validación de procesos
- FDA Process Validation Stage 2.
- Relación entre Stage 1 y Stage 2.
- Enfoque basado en conocimiento y riesgos.
- Selección de lotes de validación.
- Justificación científica de la estrategia.
- Definición de criterios de aceptación.
- Validación concurrente, prospectiva y continua.
- Hallazgos frecuentes en inspecciones.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Ejecución de protocolos de PPQ y análisis estadístico.
- Diseño de protocolos de PPQ.
- Planes de muestreo.
- CPP, CQA y criterios de aceptación.
- Capacidad de proceso.
- Variabilidad intra e interlote.
- Herramientas estadísticas aplicadas.
- Interpretación de resultados.
- Casos prácticos de evaluación de datos.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Gestión de desviaciones y defensa regulatoria
- Desviaciones durante validación.
- Evaluación de impacto.
- Repetición de lotes y justificaciones.
- Gestión de riesgos durante la ejecución.
- Elaboración de informes finales.
- Defensa de estrategias de validación.
- Casos reales FDA y EMA.
- Lecciones aprendidas de inspecciones.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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Inscripciones múltiples:
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