¡CURSO PRÁCTICO! Reducir tiempos y costes en la puesta en marcha y calificación de equipos de fabricación.
7 mayo 2026
6 horas
Online en directo
Nivel intermedio
La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico y fundamental para garantizar que los productos son seguros y de la calidad adecuada. Adicionalmente, nos permiten asegurar que cada etapa del ciclo de vida de fabricación, desde el diseño y la instalación hasta la operación y validación, cumple con los requisitos regulatorios y operativos.
La implementación del Commissioning & Qualification (C&Q) proporciona una estrategia innovadora que incorpora la gestión de riesgos, permitiendo optimizar los recursos, focalizar los esfuerzos en las áreas más críticas, mejorar la capacidad para gestionar proactivamente los riesgos y fomentar la mejora continua en la calidad de los productos.
Objetivos del curso
- Analizar como incorporar la estrategia de C&Q en la compañía
- Estudiar como implementar la gestión de riesgos en cada una de las etapas del C&Q
- Implementar los conocimientos teóricos de manera práctica, en los talleres diseñados
- Conocer los puntos críticos que permiten optimizar cada una de las etapas del C&Q
- Aprender a redactar unas URS sólidas que aporten una buena comunicación entre los fabricantes de equipos o sistemas y el usuario final
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción al Commissioning & Qualification (C&Q)
Conociendo conceptos fundamentales y su importancia
- Commissioning & Qualification: Definición y diferencias
- Conceptos clave:
- CQA (Atributos críticos de calidad)
- CPP (Parámetros críticos de proceso)
- CA (Aspecto crítico) y CDE (Elementos críticos de diseño)
Módulo 2. Especificaciones de requisitos de usuario (URS)
Creando unas URS sólidas, que permitan definir con exactitud qué esperamos de los equipos y sistemas
- Generalidades: ¿Qué son y por qué son esenciales?
- Beneficios de las URS: Contribuyendo a un resultado exitoso
- Proceso de preparación de las URS
- Identificación del equipo: Elegir el equipo adecuado
- Alcance: Definir límites del proyecto
- Recopilación de información y análisis de datos: Crear una URS sólida
- Creación del documento: Estructurar y redactar una URS efectiva
Módulo 3. Clasificación e impacto de los sistemas
Evaluando los elementos que permiten definir el impacto del sistema en la calidad del producto
- Sistemas con impacto directo: ¿Qué implica para la validación?
- Sistemas sin impacto directo: Cómo manejarlos adecuadamente
Módulo 4. Valoración del riesgo en sistemas con impacto directo
Valorando los riesgos y la criticidad de los atributos de calidad y de procesos
- Elementos críticos de calidad: CQA y CPP
- Niveles de riesgo: Bajo, medio, alto
- Formato de la evaluación de riesgos: Implementación práctica
- Etapas en la valoración del riesgo: Paso a paso de la metodología
Taller Práctico 1: Diseño de unas URS y de la matriz de riesgos
Creación paso a paso de unas URS y de la matriz de riesgos para la instalación de un HVAC en una sala de nueva construcción:
- Determinar etapas del proceso
- Definir requisitos de usuario (URS)
- Identificar atributos críticos de calidad (CQAs)
- Identificar parámetros de proceso críticos (CPPs)
- Clasificar nivel de riesgo
- Establecer controles de diseño y controles procedimentales
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 5. Revisión y cualificación del diseño
Revisando los diseños antes de iniciar la cualificación
- Revisión del diseño: ¿Qué aspectos deben ser revisados?
- Cualificación del diseño (DQ): Cumplimiento con los requisitos de usuario y normativa
Módulo 6. Planificación del Commissioning & Qualification
Incrementando la eficacia de las actividades
- Elementos y consideraciones para la planificación: Fundamentos para desarrollar el plan C&Q
- Documentación del Plan C&Q: Contenidos y estructura
Módulo 7. Documentación y pruebas de C&Q
Profundizando en la organización y ejecución de actividades y su documentación
- Objetivos y pre-requisitos: Elementos clave para iniciar las pruebas
- Ejecución de ensayos:
- IQ (Installation Qualification): Verificación de la instalación correcta
- OQ (Operational Qualification): Confirmación de que el equipo funciona según lo especificado
- PQ (Performance Qualification): Asegurar que el equipo opera correctamente en condiciones de uso reales
Módulo 8. Aceptación y liberación
Evaluando los resultados con los criterios de aceptación
- Pre-requisitos: Gestión de resultados satisfactorios y resultados inesperados
- Requisitos: ¿Qué necesitamos para aceptar y liberar?
Módulo 9. Revisión periódica
Manteniendo el estado validado del sistema para el propósito previsto
- Fase 1: Categorización del sistema y asignación del calendario
- Fase 2: Realización de la revisión periódica
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 10. Evaluación del proveedor y la documentación C&Q
Asegurando la robustez y la calidad de los datos aportados por los proveedores
- Objetivos y factores a evaluar: ¿Qué debemos verificar?
- Evaluación de la documentación del proveedor: Cumplir con los estándares de calidad
Módulo 11. Proceso de calidad en ingeniería y gestión del cambio
Propiciando la innovación y la mejora continua
- Aspectos a incluir: Claves para asegurar la calidad en ingeniería
- Sistemas a evaluar: Mejora continua
- GEP (Good Engineering Practice): Cómo garantizar proyectos exitosos
- Modos de gestión del cambio:
- Gestión del cambio de ingeniería (ECM): Responsabilidades
- Control de cambio por calidad (QCC): ¿Cuándo debe haber aprobación previa?
Módulo 12. GDP (buenas prácticas documentales) para C&Q
Asegurando que la documentación cumple con los estándares GMP
- Atributos Clave de los Datos: Qué asegurar en cada documento
- Documentos del Commissioning (GEP) y Cualificación (GMP): Qué incluir para cumplir con las normativas
Módulo 13. Estrategias para la aplicación del proceso de C&Q basado en riesgo
Optimizando la validación y cualificación de equipos y sistemas
- Pasos a implementar: Cómo integrar la gestión de riesgos en C&Q
- Tipos de estrategias: Opciones disponibles para cada tipo de proyecto
Taller práctico 2: Estrategias para la aplicación del proceso de C&Q basado en riesgo
Aplicar conceptos de transición a C&Q basado en riesgo en un caso simulado, evaluando la madurez organizativa y seleccionando la estrategia adecuada para un sistema concreto.
- Evaluar el estado de madurez organizativa (sistemas de calidad, cultura GMP, documentación de ingeniería, comunicación interna).
- Decidir qué tipo de estrategia aplicar (nuevo, cambio mayor, cambio menor).
- Definir los pasos de implementación (toma de decisión, revisión de diseño, RA, cualificación crítica, integración con paquetes existentes).
- Señalar controles de diseño/procedimentales que aplicarían
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
PROFESOR: Oriol Jürguens Mestre.
Director de Ingeniería en Givaudan. Ingeniero Químico.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
