¡CURSO PRÁCTICO! Ciclo de vida: Diseño, validación y verificación continua..
3 diciembre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La validación de procesos farmacéuticos ha evolucionado desde un enfoque puntual hacia una visión holística de ciclo de vida.
Hoy en día, la validación no se limita a demostrar la reproducibilidad inicial, sino que requiere diseñar procesos robustos desde el inicio, validarlos de forma científica y mantener su desempeño bajo control a lo largo del tiempo. Este enfoque implica integrar el análisis de riesgos, la transferencia de tecnología y la monitorización continua como pilares fundamentales.
Comprender cómo estructurar cada etapa y documentar adecuadamente los resultados es esencial para garantizar la calidad del medicamento, cumplir con las expectativas regulatorias y optimizar los recursos de la organización.
Objetivos del curso
- Comprender el enfoque de ciclo de vida de la validación de procesos y su integración en el sistema de calidad farmacéutico según FDA, EMA e ICH.
- Diseñar y planificar procesos industriales robustos, identificando atributos críticos de calidad (CQAs), parámetros críticos de proceso (CPPs) y estrategias de control asociadas.
- Aplicar metodologías de validación asegurando la reproducibilidad y el cumplimiento regulatorio.
- Implementar estrategias de verificación continuada y transferencia de tecnología, utilizando análisis de riesgos y planes de monitorización para mantener el estado validado en el tiempo.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción y conceptos imprescindibles
De la normativa a la estrategia de validación
- Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos
- Normativas regulatorias aplicables:
- FDA Guidance for industry: process validation (2011)
- EMA Anexo 15 de las EU-GMP
- ICH Q8, Q9 y Q10
- Similitudes y diferencias entre FDA y EMA
- Flexibilidad regulatoria y liberación a tiempo real
Módulo 2. Etapa 1. Diseño del proceso
Estructura del diseño para una validación robusta
- Fundamentos del diseño
- QTTP: Quality target product profile
- CQAs: Critical quality qttributes
- Identificación y control de parámetros
- Diseño del proceso de fabricación industrial
- CPPs: Critical process parameters – KPPs: Key process parameters
- Evaluación de criticidad y valoración de riesgos
- Desarrollo del proceso y estrategia de control
- Caracterización del proceso
- Diseño de la estrategia de control
- Documentación de la etapa 1
- Informe de Diseño del proceso
- Primer borrador del Plan de validación del proceso
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Etapa 2. Validación del proceso
Asegurando la reproducibilidad: PPQ y estrategia global
- Preparación y cualificación de sistemas
- Diseño y cualificación de sistemas
- Instalación, puesta en marcha y plan de cualificación
- Desempeño del proceso
- Process Performance Qualification (PPQ)
- Criterios para decidir empezar con los ensayos de PPQ
- Desarrollo de los estudios de PPQ
- Estrategia y planificación global
- Estrategias de validación
- PVMP: Process Validation Master Plan
- Estrategias de agrupación
- Ejecución y documentación
- Cálculo de la cantidad de lotes de PPQ necesarios
- El protocolo de PPQ
- El informe de PPQ
Módulo 4: Etapa 3. Verificación continuada del proceso
Manteniendo el control del proceso en el tiempo
- Diseño del programa de verificación
- Diseño del programa de monitorización
- Parámetros a considerar
- Estrategias específicas
- Estrategias de acción para productos actuales (Legacy products)
- Estrategias de análisis de datos
- Feedback y mejora continua
- Feedback del programa de monitorización
- Plan de revisión de datos e informe de revisión
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 1. Cálculo de lotes de validación basado en la evaluación de riesgos
Se presentarán datos técnicos y una herramienta de análisis de riesgos que los participantes, organizados en grupos, deberán utilizar para desarrollar una evaluación de riesgos y definir de forma científica y justificada el número de lotes necesarios para la validación del proceso (PPQ). Durante la actividad, cada grupo deberá:
- Analizar los datos técnicos del caso presentado
- Aplicar la herramienta de análisis de riesgos propuesta
- Determinar y justificar el número de lotes que se emplearán en la PPQ
Taller práctico 2. Diseño del plan de monitorización para la Etapa 3
Los participantes trabajarán para diseñar un plan de monitorización de la etapa 3 (verificación continuada del proceso) aplicado a un producto simulado. En grupos deberán:
- Seleccionar los parámetros y atributos: Identificar CQAs y elegir CPPs
- Valorar la criticidad y el impacto: Evaluar el impacto de cada parámetro sobre los CQAs.
- Analizar la variabilidad: De los materiales y su efecto en el desempeño y definir cómo integrar estos factores en el plan de monitorización.
- Definir la estrategia de monitorización: Establecer frecuencia de revisión de datos y criterios de aceptación
16:30 h
Cierre y conclusiones
PONENTE POR CONFIRMAR
PROFESOR: César Díez Gil.
Global MS&T Head en Centrient.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
