Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores.
Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de probabilidad, y por lo tanto, no puede descartarse la presencia del defecto en un lote aprobado. Y cuanto más aumenta la probabilidad de detección, más alta es la tasa de rechazo de unidades conformes.
La pregunta es: ¿Cómo se gestiona el hecho de que el resultado de un ensayo de liberación oficial no sea 100% correcto?
La USP requería la inspección de un muestreo adicional sobre las unidades aprobadas, hasta que luego de muchas discusiones se aprobó el Capítulo <1790> donde se define el AQL (Acceptable Quality Limit). Dependiendo del número de unidades de un lote, la tabla AQL define el tamaño de la muestra que debe inspeccionarse visualmente, y el número de defectos aceptables, que depende de la criticidad del defecto.
El número de defectos críticos debe ser 0, y la USP define para los defectos mayores y menores un límite de 0,65. Esto tiene la ventaja de que hace mesurable el requisitos oficial de que un lote de inyectables estériles debe ser “práctica o esencialmente libre de partículas”.
Por el momento, la Ph. Eur. no incluye el requisito del AQL, aunque en Europa se considera una buena práctica industrial y son numerosas las compañías que la realizan, ya que todos (industria e inspección) son conscientes de que el control 100% en proceso no está libre de errores.
En ASINFARMA, en la 10ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada que se realizará durante 2018, hemos incluido un Programa Master sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles, compuesto por 9 cursos de especialización que se realizarán a razón de un curso por mes durante todo el año.
El 02 de Julio 2018 realizaremos el seminario de especialización: Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión, donde estudiaremos los métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia del proceso.
