¡CURSO PRÁCTICO! Contaminación microbiana, metodologías de control y cumplimiento con los nuevos requisitos regulatorios.
9 julio 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
La microbiología aplicada a la industria cosmética es un pilar esencial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. La presencia de microorganismos no controlados en materias primas, agua, envases o procesos puede comprometer la estabilidad del producto, generar riesgos para el consumidor y derivar en retiradas de mercado.
Los nuevos requisitos regulatorios, tanto europeos como internacionales, junto con la evolución tecnológica, exigen un enfoque basado en el riesgo, la validación de métodos y la eficacia de los sistemas conservantes. Integrar la normativa con sistemas de control microbiológico robustos permite anticipar desviaciones, mejorar la trazabilidad y responder con eficacia ante auditorías o incidentes de contaminación.
Objetivos del curso
- Conocer el marco normativo vigente y los principales estándares aplicables al control microbiológico en productos cosméticos.
- Identificar los riesgos microbiológicos más relevantes en materias primas, agua, envases y procesos de fabricación.
- Aplicar metodologías de control y ensayos microbiológicos
- Integrar los resultados microbiológicos en QA y regulatorio, asegurando su correcta inclusión en el PIF y el cumplimiento en auditorías.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Panorama regulatorio internacional
Qué exige hoy la normativa y qué cambia
- Reglamento (CE) 1223/2009
- Responsabilidades del responsable de producto,
- ISO 22716: Buenas prácticas de fabricación cosmética
- Integración con aseguramiento de la calidad
- Formación
- Documentación
- Auditorías
- ISO 17516: Límites microbiológicos por categoría de producto
- Papel de normas complementarias: ISO 21149, 16212, 18416, 22717, 22718, 22719, 21150, 29621, 11930.
Módulo 2: Microbiología aplicada a cosméticos
Riesgos reales y microorganismos objetables
- Materias primas: origen vegetal, animal y sintético; puntos críticos.
- Agua en productos cosméticos
- Uso de agua purificada vs agua potable
- Formación de biofilm
- Envases primarios como fuente de contaminación
- Envases multicapa
- Bombas (dispensadores)
- Envases airless.
- Principales contaminantes
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Escherichia coli
- Mohos
- Levaduras
- Concepto de microorganismos no específicos
- Relación con la seguridad del consumidor.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Métodos y ensayos microbiológicos
Qué método, cuándo y por qué
- ISO 21149: Recuento de bacterias aeróbicas mesófilas.
- ISO 16212: Detección de levaduras y mohos.
- ISO 18416, 22717, 22718, 22719 y 21150: Detección de C. albicans, P. aeruginosa, S. aureus, E. coli y Burkholderia cepacia.
- ISO 18415: Detección de microorganismos no especificados.
- Métodos rápidos/alternativos: ATP, PCR, qPCR, MALDI-TOF
Taller práctico 1: Contaminación microbiana de un cosmético acuoso
Se trabajará en grupo para que los asistentes apliquen el enfoque GMP para investigar un caso simulado de contaminación microbiana en cosméticos, desde la detección hasta la definición de acciones correctoras. En grupo se deberá:
- Identificar el origen del microorganismo identificado
- Decidir cómo afecta la contaminación sobre la decisión de liberación de lote
- Establecer posibles causas de la contaminación microbiana
- Proponer acciones correctoras y en caso necesario preventivas
Módulo 4: Sistema de control y monitorización
Del plan de muestreo al análisis de tendencias
- Diseño de un plan de control
- Materias primas
- Intermedios y graneles
- Producto terminado
- Definición de frecuencias
- Criterios de aceptación y límites de alerta
- Monitorización de ambientes y equipos en planta cosmética
- Control del agua de proceso
- Recuentos
- Endotoxinas
- Validación de sistemas
- Higienización de líneas de producción: CIP, SIP, limpieza manual y validación.
- Evaluación de resultados
- Registro de datos
- Evaluación de tendencias
- Análisis estadístico para anticipar desviaciones
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5: Eficacia conservante y enfoque de riesgo
Cómo asegurar la robustez del sistema conservante.
- ISO 11930 (Challenge Test/PET): diseño del ensayo, selección de cepas, criterios de aceptación A/B.
- Criterios de neutralización y control de la eficacia del ensayo.
- ISO 29621: identificación de productos de bajo riesgo (ej. pH extremo, bajo aw, alto alcohol).
- Justificación de la exención de PET y documentación en el PIF.
- Estrategias actuales: reducción de conservantes, uso de boosters y envases protectores (airless, monodosis).
Taller práctico 2. Elección de un sistema conservante para una crema facial
Se trabajará en grupo para que los asistentes apliquen un enfoque práctico en la selección de un sistema de conservación para una crema facial. A partir de un caso simulado en grupo se deberá:
- Evaluar si el producto requiere un sistema conservante o si puede considerarse de bajo riesgo
- Identificar diferentes alternativas de conservación y decidir el conservante seleccionado y su justificación
- Definir la estrategia challenge test
Módulo 6: Cumplimiento, PIF y auditorías
Del laboratorio al expediente. Integración regulatoria
- Evidencias microbiológicas en el PIF: límites, resultados de control, PET, certificados de MP.
- Qué se espera en una auditoría interna/externa: trazabilidad, desviaciones, OOS/OOT, CAPA.
- Integración de los resultados con el CPSR y el seguimiento poscomercialización.
- Data Integrity en microbiología: registros electrónicos, trazabilidad de equipos y software.
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Sara Serrano Fernández.
Directora de calidad de fábrica en Nutris We Care About You.
PROFESORA: Mª Luisa Güerri Santos.
Directora del departamento de microbiología en Dr. Goya Análisis. Licenciada en farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares con especialidad en microbiología y parasitología en el Hospital Universitario La Paz. Doctora en farmacia por la Universidad Complutense de Madrid.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
