Revisión integral con un nuevo marco unificado, científico y basado en riesgos.
15 septiembre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
Los estudios de estabilidad son un pilar en el desarrollo y la garantía de calidad farmacéutica, ya que demuestran cómo se comportan las sustancias y productos a lo largo del tiempo frente a factores ambientales como la temperatura, la humedad o la luz.
Programas de estabilidad bien estructurados no solo aseguran la validez de los registros regulatorios, sino que también facilitan la gestión del ciclo de vida de los medicamentos y respaldan decisiones basadas en riesgos, con un impacto directo en la eficiencia y los costes de la industria.
La nueva propuesta de guía ICH Q1 constituye una revisión integral que reemplaza a las guías ICH Q1A–F y Q5C, ampliando significativamente su alcance, incluyendo no solo fármacos sintéticos, sino también productos biológicos, vacunas, terapias génicas y combinaciones fármaco-dispositivo, ofreciendo un marco armonizado de referencia global.
Asimismo, incorpora los principios de Quality by Design y de gestión de riesgos definidos en ICH Q8–Q11, impulsando un enfoque científico, flexible y adaptado a la diversidad de situaciones que enfrentan los fabricantes.
Objetivos del curso
- Comprender los principios científicos y regulatorios que sustentan los estudios de estabilidad, con énfasis en la nueva guía ICH Q1 y su integración con los conceptos de quality by design y gestión de riesgos de calidad.
- Dominar el diseño de protocolos de estabilidad, tanto en su formato estándar como en enfoques reducidos (bracketing, matrixing), aplicando criterios técnicos.
- Fortalecer las capacidades para evaluar e interpretar datos de estabilidad, utilizando herramientas estadísticas, modelado predictivo y enfoques avanzados.
- Adoptar una visión de ciclo de vida en la gestión de la estabilidad, incorporando estudios de compromiso, estabilidad en uso y la gestión de materiales críticos, para garantizar el cumplimiento regulatorio y la continuidad del control de calidad.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (producción, laboratorio de control, garantía de calidad, validaciones, ingeniería, etc.).
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción y conceptos imprescindibles
Marco regulatorio, bases científicas y herramientas clave del QbD
- Estrategia QbD: ICH Q8: Desarrollo farmacéutico bajo QbD e ICH Q9: gestión de riesgos de calidad
- Introducción y principios generales
- Evolución histórica
- Magnitud del cambio
- Alcance y aplicaciones
Módulo 2. Estudios de desarrollo bajo condiciones de estrés y degradación forzada
Comprensión temprana del perfil de degradación del medicamento
- Estudios de desarrollo en condiciones de estrés
- Estudios de desarrollo en condiciones de degradación forzada
- Análisis e interpretación de resultados
Módulo 3. Diseño del protocolo para estudios formales de estabilidad
De la planificación al diseño robusto del protocolo
- Principios generales
- Datos de estabilidad para apoyar el período inicial de reanálisis y vida útil
- Atributos críticos de calidad indicativos de estabilidad
- Especificaciones
- Tests y procedimientos analíticos
- Criterios de aceptación
- Consideraciones específicas para vacunas y combinación de productos con medical devices
- Gestión de riesgos
Módulo 4. Diseño de protocolos reducidos de estabilidad
Bracketing, matrixing y enfoques basados en riesgos
- Principios generales y enfoques de diseño reducido
- Bracketing (diseño por extremos)
- Factores de diseño
- Factores no apropiados para bracketing
- Ejemplo de diseño
- Matrixing (diseño matricial)
- Factores de diseño
- Factores no apropiados para matrixing
- Ejemplo de diseño
- Aplicabilidad y grado de reducción
- Reducciones de protocolos basadas en el conocimiento y en riesgos
- Consideraciones de diseño y riesgos potenciales
- Estrategias de diseño y ejemplos
- Ejemplo 1 – Reducción del estudio primario al estudio de compromiso que confirma la vida útil para un comprimido oral sólido sintético
- Ejemplo 2 – Diferentes concentraciones de un medicamento terminado
- Ejemplo 3 – Múltiples configuraciones de sistemas de cierre de envase y/o volúmenes de llenado
- Evaluación de datos para diseños de estudio reducidos
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 5. Factores técnicos clave en estudios de estabilidad
Lotes, envases y frecuencia de análisis
- Selección de lotes
- Consideraciones para lotes primarios de estabilidad
- Consideraciones para múltiples sitios de producción en el expediente inicial
- Consideraciones para vacunas
- Consideraciones para procesos de fabricación continua
- Sistema de cierre de envase
- Frecuencia de ensayos
Módulo 6. Condiciones de almacenamiento
Definición de condiciones para la vida útil
- Consideraciones generales
- Productos almacenados a temperatura ambiente
- Productos refrigerados
- Productos congelados
Módulo 7. Fotoestabilidad
Cómo evaluar la sensibilidad del medicamento a la luz
- Propósito de los ensayos de fotoestabilidad
- Fotodegradación forzada
- Ensayos confirmatorios de fotoestabilidad
- Fuente de radiación y exposición lumínica
Módulo 8. Consideraciones para tiempos de proceso y retención de intermedios
Gestión de la estabilidad en etapas intermedias
- Consideraciones generales
- Entidades químicas sintéticas
- Entidades biológicas
- Ejemplos de evaluación de riesgo de tiempos de retención
- Forma farmacéutica oral sólida no estéril
- Soluciones inyectables estériles
Módulo 9. Estabilidad en uso
Del envase abierto al final del uso del producto
- Objetivos de la estabilidad en uso
- Diseño del protocolo de estudios de estabilidad en uso
- Selección de lotes
- Selección de procedimientos analíticos y criterios de aceptación
- Etiquetado del período de uso y condiciones de almacenamiento
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 10. Materiales de referencia, excipientes novedosos y adyuvantes
Componentes críticos en los estudios de estabilidad
- Materiales de referencia
- Consideraciones para materiales químicos
- Consideraciones para materiales biológicos
- Excipientes novedosos
- Adyuvantes en vacunas
Módulo 11. Evaluación estadística de datos
Del análisis estadístico al modelado predictivo
- Consideraciones generales
- Evaluación estadística de datos de estabilidad a largo plazo
- Regresión lineal para lotes individuales
- Combinación de lotes
- Transformación de datos por escala
- Extrapolación y modelización de la estabilidad
- Extrapolación para compuestos químicos sintéticos
- Sin cambio significativo en condiciones aceleradas
- Con cambios significativos en condiciones aceleradas
- Extrapolación para entidades químicas almacenadas en congelación
- Evaluación de datos en estudios multifactoriales
- Presentación de datos
- Modelado de la estabilidad
- Métodos estadísticos avanzados
- Validación de modelos
- Enfoques bayesianos y predictivos
- Aplicaciones en compuestos químicos y biológicos
Módulo 12. Consideraciones de estabilidad de compromiso y gestión del ciclo de vida
Compromisos regulatorios y gestión continua de la estabilidad
- Estudios de estabilidad de compromiso
- Estudios de estabilidad en curso
- Estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida
- Estudios de estabilidad para nuevas formas farmacéuticas o concentraciones
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
PROFESORA: Noemí Gasamans Rodríguez.
QC & AS&T Head en Sandoz. Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona.
PROFESORA: Mónica Coll.
Business unity manager, Head of chemistry laboratory en Eurofins BPT Spain. Licenciada en química (URL), Ingeniera química (IQS) y MBA (UPC),
PROFESORA: Carmen Borrás.
Team leader stability testing en Eurofins BPT Spain. Licenciada en Química (UAB).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
