Preparación para recibir una inspección de cumplimiento de GMP

Enfocada a inspecciones nacionales e internacionales

Contenido del curso

Las inspecciones GMP son elementos fundamentales de la gestión de la calidad en la industria farmacéutica, por lo que una preparación o ejecución inadecuada puede tener consecuencias adversas para la compañía, como observaciones que podrían haberse evitado, una imagen negativa de la empresa, o incluso pérdidas económicas.

Objetivos del curso

En este curso se obtendrán conocimientos prácticos sobre cómo preparar y gestionar una inspección de forma exitosa.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: María Antonieta Bros.

Directora técnica y Directora de calidad en LACER. Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona.

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico, donde ha desarrollado funciones de desarrollo de principios activos, análisis y control de medicamentos, API y materiales y Gestión de Calidad, en plantas de fabricación de productos orales y estériles de ámbito nacional e internacional, incluyendo plantas FDA. Desde Diciembre de 2018, ejerce como Directora Técnica y Directora de Calidad de Lacer S.A., empresa fabricante y distribuidora de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, entre otros.

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PROFESOR: Carlos Gil.

Responsable de sistemas de calidad y validaciones en ASINFARMA. Doctor en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona.

Ha desarrollado toda su trayectoria profesional en el mundo farmacéutico, en Departamentos de Control de Calidad y Garantía de Calidad, siempre en especialidades estériles (líquidos y liofilizados) en compañías multinacionales.

Amplia experiencia en auditorías de clientes y Autoridades Sanitarias. Conocimientos de Analítica de Datos (Data Science) y docente en asignaturas y Másters Universitarios.

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Programa del curso Preparación para recibir una inspección de cumplimiento de GMP

PARTE I:

Qué es una inspección de autoridad sanitaria

• Inspección NCF/GMP: definición / objetivos
• Certificación NCF/GMP: ¿cada cuánto?
• Ámbito de reconocimiento de un certificado NCF/GMP Europea.
• Otras Autoridades Sanitarias (FDA, Rusia, Bielorusia, KFDA, ANVISA…)

Solicitud de inspección / Notificación de inspección

• Reunión de situación
• Definición de la estrategia
• Creación de equipos (multidepartamentales) para preparar la Inspección

Documentación preinscripción

• Documentación requerida por los inspectores para preparar la Inspección:
  • Site Master File
  • Controles de cambios
  • Notificaciones a las Autoridades Sanitarias
  • Otros

Preparación de la inspección

• Revisión CAPA plan Inspección/es previa/s
• Evaluación del CV del Inspector/a/es
• Definición de responsabilidades/roles para la Inspección
• Formación a todo el personal de lo que significa una Inspección
• Mock inspection
  

Pausa descanso

PARTE II:

Realización de la Inspección (In House / Remoto)

• Consideraciones a tener en cuenta si la Inspección es in house o remota
• Do’s & Dont’s durante una inspección
• Gestión de la primera línea de Inspección (front-office)
• Gestión de la segunda línea de Inspección (back-office)
• Expertos en la materia / Subject Matter Expert (SME)
• Comentarios del inspector (cómo gestionarlos)
• Correcciones durante la Inspección (para evitar que sea una desviación)
• Reunión de equipo al finalizar la jornada (Wrap up diario)

Post-Inspección

• Consideraciones a tener en cuenta
• Creación de equipos para preparar la respuesta

Informe de Inspección, respuesta y CAPA plan

• Evaluación del informe de Inspección
• Como preparar la respuesta
• Definición del CAPA plan
• Follow up del CAPA plan

Certificado NCFS/GMPS

Pausa descanso

PARTE III:

Próxima Inspección

• Aspectos a mejorar (aquello que hemos detectado a nivel interno)
• Gestión de auditorías internas como preparación de la siguiente Inspección

Actividades prácticas

• Role play
• Casos prácticos
• Team working: Comparte tu/s experiencia/s con otros asistentes

Resumen de la jornada y conclusiones