Validación de métodos microbiológicos

Aplicación de AQbD y de la estrategia de ciclo de vida

Contenido del curso

La mayoría de los métodos microbiológicos tienen una baja precisión o una gran variabilidad en comparación con otros métodos analíticos utilizados en los ensayos de productos farmacéuticos.

La selección y el diseño de un método microbiológico con exactitud y precisión aceptables que respalden el uso previsto del método y la validación de dicho método requieren un conocimiento y una comprensión profunda de la microbiología, la calidad y los aspectos normativos.

Objetivos del curso

Estudiar aspectos sobre la idoneidad y la validación de los métodos microbiológicos para su uso previsto, con el fin de garantizar que estas actividades cumplan con los requisitos reglamentarios y que los métodos proporcionen resultados de prueba que respalden la calidad microbiológica adecuada de los medicamentos, durante todo el ciclo de vida del método.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

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PROFESOR: Jordi Iglesias.

Techonology and Market Development Manager en CHARLES RIVER. Licenciado en Biología con una especialidad en Biotecnología por la Universidad de Barcelona.

Actualmente integrante del equipo de Microbial Solutions de Charles River como Techonology and Market Development Manager para la marca Endosafe (Test de endotoxinas) en Europa y otras regiones de habla española.

Experiencia previa como Manager de Proceso Aséptico y Manager del Laboratorio Microbiológico en empresa farmacéutica durante 15 años. Experto en diseño de validaciones de producto (Biocarga, esterilidad y endotoxinas), planes para el monitoreo ambiental, programas de limpieza y desinfección, y formación de los operarios de áreas asépticas. También fue integrante del grupo para la reducción del error humano en los procesos.

Forma parte del grupo de microbiología de la EDQM (European Directorate for Quality of Medicines).

Programa del curso Validación de métodos microbiológicos

Conceptos generales de analytical quality by design

• ¿Qué es?
• Ciclo de vida del método
• Aplicación a un método microbiológico

Métodos microbiológicos

• Métodos compendial y no compendial
• Métodos tradicionales versus alternativos y rápidos

Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 Y USP 1220):

Fase 1: Diseño y desarrollo

• ATP: Analytical Target Profile
• Parámetros y atributos críticos del método
• Quality Risk Analysis. Limitaciones de los métodos microbiológicos tradicionales
• MOD: Method Operable Design Region
• ACS: Analytical Control Strategy

Pausa café y Networking Break

Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 Y USP 1220) (continuación):

Fase 2: Procedure Performance Qualification (PPQ)

• Cualificación (Parámetros) versus verificación
• Analytical Procedure Performance Characteristic
• Métodos estadísticos aplicables

Fase 3: Continued Procedure Performance Verification (CPPV)

• Analytical control attributes
• Gestión de cambios en el proceso analítico

Métodos de microbiología alternativos y rápidos

• Regulación y guías aplicables
• Métodos cualitativos, cuantitativos y de identificación

Comida y Networking Break

Caso práctico: estrategia de implementación para un método alternativo (rápido) de esterilidad

Retos asociados al test de esterilidad compendial

• Producto con turbidez
• Microorganismo de crecimiento lento – home isolated
• Cumplimiento de los requerimientos de Data integrity

Evaluación de los diferentes métodos alternativos disponibles en el mercado

• Proceso de decisión

Descripción de la tecnología

Estrategia de validación

Resumen de la jornada y conclusiones