Prevención de la contaminación cruzada

Un problema creciente para la inspección farmacéutica

Contenido del curso

La contaminación cruzada sigue siendo un tema de enorme importancia en la fabricación farmacéutica, particularmente para productos fabricados en instalaciones compartidas.

La FDA detalla que la contaminación cruzada sigue siendo a día de hoy una de las mayores preocupaciones dada la elevada cantidad de desviaciones detectadas.

Objetivos del curso

Conocer distintas estrategias y acciones organizativas y técnicas que permitan prevenir la contaminación cruzada en áreas de producción.

Identificar zonas principales de riesgo.

Ver ejemplos prácticos de deficiencias en la prevención de contaminación cruzada, y acciones de mejora a implementar.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Eduard Peiró.

Manager Calidad Proveedores y Auditorías en Kern Pharma. Licenciado en Biología, especialidad microbiología, genética y biología molecular. Corporate MBA. ESADE Business & Law School. Lean Manufacturing & Six Sigma Expert.

10 años de experiencia en Área de Control Calidad y más de diez en Área de Producción, hasta 2022 Manager de Producción en Kern Pharma.

PROFESORA: Montserrat Aguirre.

Quality Officer de Producción en Merck. Diplomada en Ciencias de la Salud, por la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC). Máster en Calidad Industrial y Medioambiental por el Institut Universitari de Ciència y tecnología (IUCT) y Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales por la Universidad de Vic (UVIC).

Profesora asociada en la Universitat Politècnica de Catalunya durante 5 años. 12 años de experiencia en Industria Farmacéutica, ocho de los cuales dedicados a la Gestión de Calidad en Producción, y seis de ellos en Merck, como Quality Officer en el departamento de Producción, desempeñando funciones relacionadas con la gestión de la calidad dentro del departamento, liderazgo de AARR, realización de auditorías internas, gestión y ejecución de la formación interna y liderazgo y participación en proyectos de mejora y e ciencia.

Programa del curso

Introducción

Estrategia de control de la contaminación

• Definiciones/requerimientos
• Alcance
• Elementos implicados
• Gaps y Riesgos
• Desarrollo de la estrategia

Diseño de instalaciones, equipo y personal

• Requerimientos básicos
• Limpieza, desinfección y control ambiental
• Requerimientos para fabricación de formas estériles

Introducción al análisis de riesgos

Pausa café y Networking Break

Análisis de riesgos: una solución para la prevención de la contaminación cruzada

• Gestión de los riesgos en contaminación cruzada (ICH Q9 Quality Risk Management).
• Límites de exposición (ADE/PDE) en los análisis de los riesgos de la contaminación cruzada.
• Herramientas para la aplicación de la gestión de los riesgos.
• Caso práctico (Ejercicio de gestión de riesgos para la calidad en una planta multiproducto).

Comida y Networking Break

Ejemplos y casos prácticos

• Contaminación cruzada en envasado
• Contaminación cruzada en comprimidos

Actividad práctica: diseño, layout y procesos de una planta multiproducto (estériles vs. comprimidos)

• Exposición de los casos y requerimientos
• Preparación propuestas diseño (Dinámica de grupo)
• Presentación de las propuestas y conclusiones

Resumen de la jornada y conclusiones