QbD aplicado a la validación de procesos

Integración del QbD en el ciclo de vida de la validación

Contenido del curso

La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación.

No es posible cumplir con los nuevos requisitos de validación si los procesos y los productos no han sido desarrollados y optimizados siguiendo la estrategia Quality by Design.

Objetivos del curso

En este curso estudiaremos la estrategia ICH Q8 / QbD completa y su aplicación práctica a la validación de procesos de fabricación.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa del curso QbD aplicado a la validación de procesos

Conceptos imprescindibles sobre QBD

• ¿Qué significa QbD? Comprensión de los procesos
• QTTP: Quality Target Product Profile
• Estrategia científica de desarrollo farmacéutico
• Comprensión del proceso y Espacio de Diseño
• PAT: Process Analytical Technology
• AQbD: Analytical Quality by Design
• Estudio detallado de los elementos del desarrollo farmacéutico
  • QTTP, CQAs, CMAs, CPPs, KPPs
  • Definición de la Estrategia de Control
• Estrategias de Desarrollo Farmacéutico
  • Estrategia de mínimos vs QbD
• Ejemplos de aplicación
  • Uso de herramientas de análisis de riesgos
  • Interacciones entre parámetros

Pausa café y Networking Break

QbD aplicado a la validación de procesos

• Estrategia de Ciclo de Vida aplicada a la Validación
• ¿Qué significa Diseñar la Calidad?
• QbD aplicado al desarrollo y optimización del proceso
• Generación de la Matriz de Validación del Proceso
  • Identificación de etapas y equipos de proceso
  • Parámetros: Set Point, Rangos, CPP, KPP, NoKPP
  • Atributos: CQAs, QAs, Rangos esperados
  • Correlación entre CPPs y CQAs
• Contenido detallado de la Estrategia de Control
  • Especificaciones, controles, parámetros de comportamiento
  • Consignas, monitorización, revisión de datos, tiempos de proceso
• Contenido de un Protocolo QbD de Desarrollo Farmacéutico
  • Elementos críticos a tener en cuenta
• Contenido de un Informe QbD de Desarrollo Farmacéutico
  • Elementos críticos a tener en cuenta
• Ejemplos de uso del DoE: Design of Experiments

Comida y Networking Break

Workshop práctico

• Ejercicio 1: Identificación y detalle de los elementos del QTTP
• Ejercicio 2: Definición de los CQAs dentro del QTTP
• Ejercicio 3: Diseño del Protocolo QbD para sólidos orales
• Ejercicio 4: Diseño del Protocolo QbD para inyectables estériles
• Ejercicio 5: Diseño de la Matriz de Validación del Proceso para
  sólidos orales
• Ejercicio 6: Diseño de la Matriz de Validación del Proceso para
  inyectables estériles

Resumen de la jornada y conclusiones